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    更新于 10月15日

    醫(yī)療器械注冊(cè)(IVD)

    6000-10000元
    • 石家莊裕華區(qū)
    • 5-10年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)二類醫(yī)療器械體外診斷試劑醫(yī)療設(shè)備檢驗(yàn)科器械FDA認(rèn)證CE認(rèn)證ISO13485POCT產(chǎn)品注冊(cè)
    崗位職責(zé):
    1. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品延續(xù)、變更的工作,熟悉相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求,進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)資料的整理、編寫(xiě)(產(chǎn)品技術(shù)要求/產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)/產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告/產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告/產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告等)。
    2. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的報(bào)批和協(xié)調(diào),就注冊(cè)與公司內(nèi)部各部門(mén)、審評(píng)機(jī)構(gòu)和注冊(cè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的溝通協(xié)調(diào),確保各個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)的報(bào)送、審評(píng)、注冊(cè)核查、審批的順利進(jìn)行,實(shí)時(shí)跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)程,確保按時(shí)獲證。
    3. 負(fù)責(zé)為新產(chǎn)品注冊(cè)或認(rèn)證策略提供咨詢建議。了解并研究國(guó)內(nèi)國(guó)際新產(chǎn)品認(rèn)證、注冊(cè)的法律法規(guī),翻譯相關(guān)產(chǎn)品資料。
    4. 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)單的倫理審批、開(kāi)題、結(jié)題,同時(shí)做好臨床監(jiān)察工作,協(xié)調(diào)各臨床試驗(yàn)單位按照方案完成試驗(yàn)。
    任職要求:
    1. 本科及以上學(xué)歷,化學(xué)、生物工程、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)等相關(guān)專業(yè)。
    2. 至少3年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)整體質(zhì)量、注冊(cè)管理經(jīng)驗(yàn),有IVD行業(yè)診斷試劑+設(shè)備類型產(chǎn)品相關(guān)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
    3. 熟悉FDA注冊(cè)流程,熟悉ISO13485、GMP等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與要求,并能夠在實(shí)際管理工作中運(yùn)用。
    4. 具有較強(qiáng)的組織管理能力、判斷與決策能力、計(jì)劃與執(zhí)行能力。
    5. 具備良好的溝通,團(tuán)隊(duì)合作精神。

    工作地點(diǎn)

    石家莊裕華區(qū)方億科技園C區(qū)3號(hào)樓1單元禾柏生物

    職位發(fā)布者

    韓會(huì)會(huì)/人資

    三日內(nèi)活躍
    立即溝通
    公司Logo石家莊禾柏生物技術(shù)股份有限公司
    禾柏生物技術(shù)股份有限公司成立于 2006年 9月 29日,是一家從事體外診斷行業(yè)儀器和試劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售的高新技術(shù)企業(yè)。公司總部坐落于河北省石家莊市國(guó)家級(jí)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū),擁有近萬(wàn)平米的花園式生產(chǎn)廠房,配備全自動(dòng)裝配流水線的 GMP標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)車(chē)間。公司先后在美國(guó)硅谷、江蘇南京設(shè)立了全資子公司,分別作為試劑研發(fā)中心、儀器研發(fā)中心和國(guó)際營(yíng)銷(xiāo)中心;在江蘇泰州中國(guó)醫(yī)藥城新建 53.3畝新產(chǎn)業(yè)基地,為國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)的快速發(fā)展提供產(chǎn)能支撐。禾柏生物依托雄厚的研發(fā)實(shí)力,取得多項(xiàng)創(chuàng)新成果:自主研發(fā)的一體化采樣器、多方法學(xué)集成全自動(dòng)免疫分析系統(tǒng)、液相生物芯片微全分析系統(tǒng)、免疫熒光層析平臺(tái)、三重質(zhì)控體系、后臺(tái)大數(shù)據(jù)平臺(tái)、居家檢測(cè)系列等。公司通過(guò)了德國(guó)萊茵 TüVISO13485體系認(rèn)證;獲得授權(quán)專利 180項(xiàng),其中發(fā)明專利 10余項(xiàng);NMPA注冊(cè)證書(shū) 76項(xiàng)、歐盟CE認(rèn)證87項(xiàng)。自2017年起,公司HbA1C、HCY項(xiàng)目入選國(guó)家衛(wèi)健委腦防委指定耗材,承接全國(guó)腦卒中篩查和大數(shù)據(jù)任務(wù),每年執(zhí)行三甲醫(yī)院數(shù)量 241家。公司研發(fā)實(shí)力雄厚,先后建立多個(gè)省市級(jí)研發(fā)平臺(tái),包括河北省即時(shí)診斷醫(yī)療器械工程技術(shù)研究中心、河北省院士工作站、河北省微流控即時(shí)診斷平臺(tái)國(guó)際聯(lián)合研究中心、河北省企業(yè)技術(shù)中心,先后榮獲國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、國(guó)家科技型中小企業(yè)、全國(guó)創(chuàng)新先進(jìn)企業(yè)、河北省高層次產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)、河北省“科技小巨人”、河北省專精特新示范企業(yè)等多項(xiàng)創(chuàng)新榮譽(yù)稱號(hào)等。公司在北京、廣州、成都、西安、武漢、濟(jì)南等地設(shè)有辦事處,建立了完善的銷(xiāo)售和售后體系。公司產(chǎn)品以其獨(dú)特優(yōu)勢(shì)遠(yuǎn)銷(xiāo)歐洲、中東、東南亞等92個(gè)國(guó)家,迄今為止產(chǎn)品覆蓋全球16000家醫(yī)療機(jī)構(gòu)。招聘聯(lián)系人:馬女士,15383232707或18832103132
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