一、崗位職責
1、參與制劑/醫療器械產品的工藝技術轉移項目，協助技術部經理制定轉移方案、風險評估、工藝驗證計劃及報告，確保從研發到車間生產的全流程高效、穩定、合規轉移。
2、協助技術部經理開展技術轉移過程中的工藝放大、參數確認、設備匹配與銜接、操作SOP制定與培訓，解決轉移過程中的技術難題和偏差，確保生產順利運行。
3、熟悉原料藥/醫療器械車間環境控制、公用工程要求。
4、確保技術轉移活動全過程嚴格遵循GMP及相關法規要求，準備和維護相關合規文件。
5、參與制劑/醫療器械產品的注冊申報資料中與技術轉移、工藝驗證、生產信息相關章節的撰寫與審核。
6、參與準備并迎接針對技術轉移項目、生產工藝及設施的各類現場核查（如GMP檢查、注冊核查），提供技術轉移相關的解釋和證據。
7、協助技術部經理管理實驗室日常運營，包括試劑耗材管理、設備維護及EHS合規執行。
二、任職要求
1、學歷要求：本科及以上學歷，藥學、制藥工程、化學工程、生物工程、生物醫學工程、醫療器械方向或相關專業。
2、核心經驗要求
2.1必須具備豐富的制劑或醫療器械產品從研發實驗室向GMP車間進行技術轉移的實戰經驗，主導或深度參與過完整的、成功的技術轉移項目。
2.2具備長時間（3年以上優先）在GMP車間環境下進行工藝放大、調試、驗證和持續生產支持的工作經驗。
3、專業知識與技能
3.1精通技術轉移流程、方法及風險管理（如風險評估FMEA）。
3.2深入掌握工藝驗證（PPQ）的原則和方法。
3.3熟悉并理解GMP對技術轉移和生產活動的核心要求，具備強烈的合規意識。
3.4熟悉制劑/醫療器械生產設備、工藝原理及過程控制（CPP/CQA）。
3.5具備制劑或醫療器械注冊資料中技術轉移、生產工藝、驗證等相關章節的編寫或審核經驗。
3.6具備迎接和應對涉及生產工藝和技術轉移的現場核查（如GMP、注冊核查）的實踐經驗。
3.7熟悉質量控制體系在技術轉移和生產中的應用。
4、能力素質
4.1出色的分析和解決復雜技術問題的能力，尤其在工藝放大和生產實施環節。
4.2優秀的項目管理和跨部門溝通協調能力。
4.3極強的責任心、細致度和執行力。
4.4能夠適應生產環境，具備一定的抗壓能力。
4.5具備英文技術文獻閱讀能力。