?核心職責?
?質量體系落地執行?
主導執行ISO13485醫療器械質量管理體系,確保來料(IQC)、制程(IPQC)、成品(OQC)檢驗標準有效實施
動態優化檢驗規程,快速響應產品迭代及法規更新?
產線現場質量管理??
每日深入生產一線?(現場工作時間≥50%),實時監控關鍵工序(如激光能量校準、射頻電路測試)
親自示范復雜檢測操作(如光學組件裝調驗證),?手把手培訓檢驗員?
建立質量缺陷快速響應機制,對批量問題?24小時內鎖定根本原因?
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團隊能力建設?
制定檢驗員技能矩陣,?組織現場實操考核?
撰寫檢驗作業指導書(SOP)
主導跨部門質量問題改進會議,推動研發與生產標準對齊
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持續改進?
運用SPC/8D等工具實施過程控制,?年降低重大質量事故≥30%?
將臨床反饋(如設備治療參數偏差)轉化為產線改進方案
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任職要求?
硬性條件:
機械/電子/生物醫學工程等本科,?5年以上II類以上有源醫療器械質檢經驗?
持有ISO13485內審員證書(必須)參與過管代培訓(優先)
核心能力:?
極強的現場問題解決能力?:能通過異常現象(如治療頭溫度漂移)快速定位工藝缺陷?
出色的動手實操技能?:可獨立完成精密部件檢測?
靈活應變力?:在符合法規前提下,能動態調整檢驗方案保障交付
優先條件:
有醫美設備(激光/射頻/超聲)質檢經驗者優先