崗位職責:
1、根據研發小試工藝,結合工業化生產要求和醫療器械生產質量管理規范要求,梳理工藝流程,編制中試生產線設計方案;
2、根據研發小試工藝要求,在放大的產線選擇或設計所需生產設備,提出設備采購要求并參與設備驗收,完成設備的安裝確認、運行確認和性能確認;
3、監察既有產線的工藝效率,并提出對原制造流程的優化方案,公司批準后推動優化方案的落實,進一步穩定工藝、提高生產效率;
4、負責產品的生產工藝文件編制、人員培訓和指導實施轉產;
5、協助研發人員,參與研發產品小試及其工藝設計。
任職要求:
1、本科及以上學歷,生物制藥、化學、機械制造、高分子材料等相關專業;
2、熟練使用CAD等工程制圖軟件和辦公軟件;
3、熟悉GMP、醫療器械生產質量管理規范、FDA、WHO 等;
4、具有較強工作責任心,具備良好的溝通能力和質量意識。