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    更新于 9月19日

    臨床QA經理

    2-3萬
    • 長沙岳麓區
    • 1-3年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    GMP認證QA化學藥仿制藥執業藥師三方稽查
    崗位職責:
    1、負責SOP等質量體系文件的起草、審核、更新與歸檔;
    2、制定、更新年度稽查計劃,協調內外部資源執行稽查;
    3、牽頭對關鍵供應商進行資質評估、稽查與管理;
    4、獨立執行研究中心、流程及系統的臨床試驗項目稽查;
    5、撰寫稽查報告,提出并跟蹤CAPA計劃,驗證其有效性,實現質量閉環;
    6、為內部團隊提供GCP、SOP等質量咨詢與培訓;
    7、主導應對客戶審計和藥監部門視察,負責迎檢準備與整改跟蹤;
    8、支持第三方稽查業務的承接與執行。
    任職要求:
    1、本科及以上學歷,臨床、藥學、藥劑學、護理或相關專業;
    2、8年以上臨床試驗經驗,含2年第三方稽查經驗(CRO稽查供應商或作為供應商接受稽查),能獨立完成體系稽查;
    3、精通GCP及相關法規,熟悉CRO質量管理體系;
    4、具備質量風險識別、體系搭建與優化能力;
    5、出色的組織執行、溝通協調及問題解決能力;
    6、客戶至上、責任擔當、合作共贏。

    工作地點

    長沙岳麓區湖南慧澤生物醫藥科技有限公司

    職位發布者

    劉女士/HR

    昨日活躍
    立即溝通
    公司Logo湖南慧澤生物醫藥科技有限公司
    一.關于慧澤湖南慧澤生物醫藥科技有限公司(簡稱“慧澤醫藥”)成立于2014年,是一家致力于成為全球卓越的藥物研發及評價專業服務平臺!慧澤醫藥總部位于湖南.長沙.高新區,旗下設有專注于醫藥科研檢測技術服務的湖南泰新醫藥科技有限公司、專注于臨床試驗協同服務的湖南慧鈴數字科技有限公司、專注于數據管理與統計分析服務的湖南慧京生物醫藥有限責任公司三家子公司?;蹪舍t藥始終堅持“認真生活、快樂工作”的做人準則,“務實創新,追求卓越”的技術準則,“優質高效、成就客戶”的服務準則?;蹪舍t藥與包括湘雅醫院在內的多家醫院聯合建設臨床試驗專業,質量體系覆蓋全部臨床機構、分析測試中心、SMO及數據管理統計分析單位,確保全過程服務符合ICH-GCP規范要求;與中南大學聯合建設有自乳化技術創新制劑湖南省工程研究中心、藥物制劑優化與早期臨床評價工程技術研究中心、生物藥劑學與藥物動力學研究中心、外用制劑臨床評價中心、藥物經濟學評價中心;慧澤科研團隊創新了抗體藥物藥動學模型、局部給藥藥物藥動學模型、智能IVIVC設備;與中南大學湘雅醫院等全國數十家三甲醫院聯合成立了全國皮膚外用藥物研究聯盟,在長效注射劑和皮膚外用藥物領域積累了良好的臨床建模經驗?;蹪舍t藥與國內外二百多家藥企及藥學研究單位建立了長期、友好的戰略合作伙伴關系,完成技術服務項目包括創新藥I-IV期臨床試驗和仿制藥PK/BE試驗總計超過900項?;蹪舍t藥始終秉承不僅僅是服務提供商,更是問題解決商的“以客戶為中心”的技術服務理念,利用創新的藥物制劑體內吸收溶出動力學理論、體外橋接技術、模型及裝置,為客戶提供藥物研發從藥學研究到臨床評價的高效率、高質量、高互動、全過程專業服務,幫助醫藥企業降低研發風險,縮短研發周期,節約研發經費,提高研發成功率。持續為客戶創造價值是慧澤醫藥存在的唯一理由,我們將一如既往地堅持免費提供制劑優化和臨床試驗方案優化咨詢服務,滿足臨床未被滿足的需求,助力醫藥企業產品升級和品牌升級。二、企業愿景成為全球卓越的藥物研發及評價專業服務平臺!三、企業使命提供藥物研發和評價的解決方案和技術服務,持續為客戶創造更大的價值。四、企業文化慧澤人的人生準則:宅心仁厚,上善若水慧澤人的技術準則:務實創新,追求卓越慧澤人的服務準則:優質高效,成就客戶五、主營業務?臨床前研究-化學藥CMC研究服務-IVIVC研究服務-DMPK研究服務-質量研究服務(基因毒雜質、有害金屬元素、農藥殘留等)?臨床研究-I-II期臨床試驗服務-生物等效性試驗服務-生物樣本分析服務-第三方稽查服務-藥物警戒服務-DM&SA服務-受試者招募服務-CRC服務-I期機構體系建設服務?上市后研究-藥物經濟學評價服務-真實世界研究服務-藥物警戒服務六、薪酬福利薪酬:具有行業領先的薪酬水平;福利:五險一金、優秀員工股權激勵、工作餐、節日福利、孝親福利、年度健康體檢、法定節假日、帶薪年假、生日福利、結婚禮金、生育禮金等;時間:五天雙休制;環境:擁有優越的辦公環境和優秀的同事伙伴;培訓:公司提供崗前培訓、導師培訓、技能培訓、外出培訓深造機會;活動:定期組織員工活動,豐富員工的業余生活;
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