崗位職責(zé):
1、協(xié)助開展公司質(zhì)量體系管理工作及委托、受托生產(chǎn)質(zhì)量管理工作;
2、參與更新、維護質(zhì)量保證體系文件系統(tǒng);
3、負責(zé)組織對生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)控;
4、參與偏差、OOS、CAPA、變更、質(zhì)量風(fēng)險的管理;
5、參與供應(yīng)商檔案的建立和管理,組織相關(guān)部門做好物料供應(yīng)商、委托檢驗單位和委托生產(chǎn)單位的審計工作;
6、負責(zé)組織文件、記錄的審核,物料、產(chǎn)品的放行工作;
7、負責(zé)質(zhì)量投訴的調(diào)查處理,負責(zé)對退貨產(chǎn)品和不合格品提出處理意見,并跟蹤管理;
8、組織公司持有產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧性分析;
9、參與公司的GMP自檢,編制自檢報告和改進意見;
10、參與對公司各類人員的GMP知識和藥品質(zhì)量意識的培訓(xùn)工作,負責(zé)監(jiān)督檢查各部門人員培訓(xùn)計劃的實施情況。
任職資格:
1、大專及以上學(xué)歷,制藥工程、藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2、具有6年以上藥廠質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)驗,至少2年以上QA主管工作經(jīng)驗;
3、熟悉GMP、藥品質(zhì)量體系文件管理及注冊相關(guān)法規(guī)、國內(nèi)外各項技術(shù)指導(dǎo)原則;
4、有體系思維,工作認真負責(zé),執(zhí)行力強;
5、責(zé)任心強、工作態(tài)度積極主動、能按時完成工作任務(wù)、有良好的溝通能力。