職位描述
進口器械注冊三類醫療器械輻射醫療器械放射科器械檢驗科器械醫療設備日語英語醫療器械臨床試驗監督管理CRO
職位亮點：六險一金+補充養老福利、住房補貼、帶薪年假 17天
工作內容：
1）負責進口三類醫療器械首次注冊，延期注冊，變更申報；
2）協調產品檢測，負責與日方總部協調檢測過程中遇到的問題；
3）負責醫療器械臨床試驗相關工作的實施，監督管理CRO工作；
4）與外部機構（如藥監部門，檢測機構，咨詢機構等）保持良好的協調和溝通，保證相關業務的 順利進行；
5）負責醫療器械相關法律法規標準的收集，更新，整理；
6）負責注冊資料的匯編，確保準確性；
7）負責產品上市后管理；
8）完成上級安排的其他工作內容。
工作經驗：
1）三年以上三類醫療器械注冊經驗，熟悉中國醫療器械注冊法規和產品注冊流程。
2）有完整的三類醫療器械成功注冊經驗，有放療設備注冊經驗優先錄取。
任職要求：
1）工作認真負責，重視團隊合作，具備良好的溝通能力、協調能力以及較強的文字撰寫能力；
2）具備較強的自我學習能力，能夠快速掌握新知識；
3）具有良好的抗壓能力，能夠獨立、高效地完成工作任務；
4）熟練使用 Microsoft 辦公軟件（Word、Excel、PowerPoint）
5）英語具備良好的書面表達能力，能夠對應工作郵件。日語可進行簡單讀寫和日常交流；
6）本科及以上學歷，性別、年齡不限。
崗位福利：
六險一金、補充養老福利、住房補貼、帶薪年假 17天
1）負責進口三類醫療器械首次注冊，延期注冊，變更申報；
2）協調產品檢測，負責與日方總部協調檢測過程中遇到的問題；
3）負責醫療器械臨床試驗相關工作的實施，監督管理CRO工作；
4）與外部機構（如藥監部門，檢測機構，咨詢機構等）保持良好的協調和溝通，保證相關業務的 順利進行；
5）負責醫療器械相關法律法規標準的收集，更新，整理；
6）負責注冊資料的匯編，確保準確性；
7）負責產品上市后管理；
8）完成上級安排的其他工作內容。
工作經驗：
1）三年以上三類醫療器械注冊經驗，熟悉中國醫療器械注冊法規和產品注冊流程。
2）有完整的三類醫療器械成功注冊經驗，有放療設備注冊經驗優先錄取。
任職要求：
1）工作認真負責，重視團隊合作，具備良好的溝通能力、協調能力以及較強的文字撰寫能力；
2）具備較強的自我學習能力，能夠快速掌握新知識；
3）具有良好的抗壓能力，能夠獨立、高效地完成工作任務；
4）熟練使用 Microsoft 辦公軟件（Word、Excel、PowerPoint）
5）英語具備良好的書面表達能力，能夠對應工作郵件。日語可進行簡單讀寫和日常交流；
6）本科及以上學歷，性別、年齡不限。
崗位福利：
六險一金、補充養老福利、住房補貼、帶薪年假 17天
工作地點
朝陽區北京國貿大廈
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職位發布者
夏娟娟/外貿經理
昨日活躍立即溝通
深圳市凱格瑪電器實業有限公司深圳市凱格瑪電器實業有限公司是一家專業研發，生產和銷售美標產品的高科技企業。主要產品包含漏電保護插座（GFCI Outlet），電弧斷路器（AFCI Outlet）, USB Outlet, QC3.0 USB Receptacle, LED Dimmer, Normal Switches and Sockets。公司于2016年在深圳前海自貿區注冊。其團隊核心人員均有10年以上的行業經驗。目前公司正在申請國家高新技術企業證書。凱格瑪擁有核心技術的發明專利，所研制的漏電保護器（GFCI）具有精細的漏電偵測功能和急速的斷電性能。最小漏電電流6mA，保護時間0.025秒，瞬間切斷電源，從而保證人身和財產安全。是工業、學校、酒店、商場、車站、娛樂場所、家庭和其他公眾場所必備的用電安全保護插座。凱格瑪所生產的美標產品均嚴格按照ISO9001：2016國際質量保證體系運行，確保給客戶提供安全可靠、品質穩定、設計新穎的產品。現已通過國家3C認證，美國UL、ETL、FCC、RoHs等國際安全認證。產品主要遠銷北美地區（如美國，加拿大，墨西哥）。并不斷加強對“KEYGMA”品牌的推廣，現已受到廣大北美消費者的青睞。同時，凱格瑪也為北美當地的行業客戶提供專業的OEM或ODM服務。凱格瑪擁有雄厚的研發實力和高校背景技術支持，科學的管理以及完善的售后服務體系。始終堅持“以質量為中心，安全為己任”，并專注于“品牌、質量、信譽、創新”。與凱格瑪合作，定能實現互利雙贏的友好局面！企業愿景漏電保護安全衛士企業使命保護您的人身和財產安全企業價值觀品質第一，客戶第一，服務第一
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