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    更新于 8月1日

    國際注冊工程師

    2-2.5萬·13薪
    • 北京豐臺區(qū)
    • 3-5年
    • 碩士
    • 全職
    • 招1人

    雇員點評標(biāo)簽

    • 工作環(huán)境好
    • 同事很nice
    • 氛圍活躍
    • 人際關(guān)系好
    • 交通便利

    職位描述

    二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械醫(yī)療設(shè)備英語醫(yī)療設(shè)備/器械
    1.負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(CE、FDA、巴西等)全過程。包括:制定注冊計劃.協(xié)助產(chǎn)品臨床工作.組織編制注冊資料.注冊申報及注冊維護(hù)工作.進(jìn)度跟蹤與內(nèi)部協(xié)調(diào);
    2.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械法規(guī)的收集.更新及宣貫,組織識別醫(yī)療器械法規(guī)在本企業(yè)適用條款;
    3.配合產(chǎn)品注冊的生產(chǎn)切換和法規(guī)符合性檢查;
    4.參與不良事件和召回等相關(guān)事宜的處理;
    5.與公司醫(yī)療器械相關(guān)的證照(生產(chǎn)許可.經(jīng)營許可.出口銷售證明.自由銷售證明等)辦理和保持;
    6.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案相關(guān)工作及與質(zhì)檢局的對接;
    7.負(fù)責(zé)與藥監(jiān)局的對接和維護(hù);

    任職資格:
    1.碩士或以上學(xué)歷,理工科相關(guān)專業(yè);
    2.熟悉公司研發(fā)中心流程,了解產(chǎn)品基本原理;
    3.具備3年以上二/三類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品國際注冊經(jīng)驗;
    4.熟悉醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn).法規(guī).政策;熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程及要求;
    5.具備良好的英語聽.說.讀.寫能力:英語六級及以上。

    工作地點

    北京豐臺區(qū)外環(huán)西路26號院9號樓誼安研發(fā)中心

    職位發(fā)布者

    楊女士/HRBP

    三日內(nèi)活躍
    立即溝通
    北京誼安醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司
    誼安公司創(chuàng)建于2001年,立足自主創(chuàng)新,緊跟醫(yī)療發(fā)展趨勢,為全球160多個國家和地區(qū)提供先進(jìn)可靠的醫(yī)療設(shè)備與貼心周到的醫(yī)療服務(wù)。誼安目前涉足醫(yī)療、健康、生物、制氧四大板塊,其中包括醫(yī)用呼吸機、麻醉機、睡眠呼吸機、醫(yī)用制氧、家用制氧、急救轉(zhuǎn)運、自檢快檢等核心產(chǎn)品。創(chuàng)立至今,誼安已走過23年輝煌歷程。在這23年時間里,誼安始終以“真誠守護(hù)生命”為己任,先后服務(wù)2008年北京奧運和2022年北京冬奧會,多次作為主力供應(yīng)商承擔(dān)非典、汶川地震、新冠疫情、河南洪災(zāi)以及防疫保供等國家重大災(zāi)難應(yīng)急救治任務(wù)。誼安以“產(chǎn)品可靠、服務(wù)貼心”為理念,先后參與制定醫(yī)用呼吸機、醫(yī)用呼吸道濕化器專用要求、麻醉呼吸機、麻醉機蒸發(fā)器、數(shù)字化手術(shù)室等行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),承擔(dān)數(shù)字化診療裝備專項等重點研發(fā)計劃。23年間,誼安充分發(fā)揮技術(shù)優(yōu)勢,自主研發(fā)出國內(nèi)第一臺三類醫(yī)療證麻醉機,自主研發(fā)的呼吸機產(chǎn)品品質(zhì)享譽全球,其中VG70更是創(chuàng)造出了10萬臺設(shè)備全球零召回的奇跡,為全球用戶帶來安全、可靠的保障。誼安注重與國內(nèi)外知名醫(yī)療機構(gòu)、高校和研究機構(gòu)的合作,通過與北京航空航天大學(xué)組建“呼吸系統(tǒng)及相關(guān)疾病診療技術(shù)聯(lián)合實驗室”,不斷推動科研創(chuàng)新成果落地。截止2023年底,誼安累計申請專利超過1500項,其中發(fā)明專利達(dá)到900余項。榮獲“國家級工業(yè)設(shè)計中心”、“北京高精尖產(chǎn)業(yè)設(shè)計中心”稱號,并多次獲得“中國創(chuàng)新設(shè)計紅星獎”、“德國IF設(shè)計大獎”、“德國紅點設(shè)計大獎”等獎項。作為醫(yī)療行業(yè)知名品牌,誼安擁有強大的營銷平臺和全球化布局。擁有覆蓋從一線城市到二三線城市的281個城市辦、8個海外子公司以及30個國際核心商圈。擁有全球化生產(chǎn)制造能力,在中國北京、廣東佛山、河北燕郊、德國Schwerin等地建有制造、物流平臺,高效打造本地化醫(yī)療健康服務(wù)生態(tài),多元化解決方案更好地滿足本地化用戶的醫(yī)療需求。從臨床醫(yī)療深入到大健康領(lǐng)域,誼安發(fā)展戰(zhàn)略清晰,前瞻性把握行業(yè)趨勢,打造“三院一中心”作為核心競爭力,作為特色結(jié)構(gòu)加速器,是誼安賦能未來的重要保障。AI研究院作為誼安產(chǎn)品和運營的數(shù)字化賦能平臺,利用人工智能、大數(shù)據(jù)與產(chǎn)品深度結(jié)合,滿足臨床到健康領(lǐng)域醫(yī)患對醫(yī)療設(shè)備的新需求。創(chuàng)意研究院作為國家級工業(yè)設(shè)計中心,以創(chuàng)新驅(qū)動為內(nèi)核,綜合運用工學(xué)、美學(xué)設(shè)計手段,對產(chǎn)品的外觀、功能、性能等方面進(jìn)行持續(xù)優(yōu)化,在守護(hù)生命健康的重要時刻貢獻(xiàn)出誼安力量。秉承“產(chǎn)品可靠、服務(wù)貼心”理念,誼安為全球客戶提供高效貼心的售后服務(wù),通過國內(nèi)30個省、市、地區(qū)的售后服務(wù)網(wǎng)點,以及海外50多個國家和地區(qū)的直屬售后機構(gòu),以互聯(lián)網(wǎng)+售后服務(wù)解決方案,及時響應(yīng)客戶需求,竭誠為客戶提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。誼安致力成為全球醫(yī)療健康領(lǐng)域領(lǐng)先者,努力站在世界醫(yī)療技術(shù)前沿,以安全可靠、技術(shù)創(chuàng)新賦能醫(yī)療品質(zhì),踐行“真誠守護(hù)生命”的光榮使命,為全人類的生命健康保駕護(hù)航。
    公司主頁
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