崗位職責(zé):
1、完善和維護(hù)臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證體系。組織撰寫、審核、發(fā)布、培訓(xùn)臨床研究標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOPs)和工作流程并保證其有效執(zhí)行;確保臨床研究質(zhì)量體系符合相關(guān)法規(guī)要求
2、建立與臨床研究質(zhì)量相關(guān)的內(nèi)部管理體系和制度,如電子文檔和紙質(zhì)文檔的管理、員工檔案、培訓(xùn)計(jì)劃和記錄等
3、管理臨床QA團(tuán)隊(duì),根據(jù)項(xiàng)目進(jìn)度制定稽查計(jì)劃,對臨床中心進(jìn)行稽查,保證數(shù)據(jù)和相關(guān)流程符合cGCP及SOPs,保證數(shù)據(jù)的完整性和可溯源性
4、審計(jì)和管理臨床服務(wù)供應(yīng)商,保證其工作質(zhì)量符合法規(guī)和項(xiàng)目質(zhì)量需求
5、負(fù)責(zé)準(zhǔn)備和應(yīng)對各國藥監(jiān)官方對臨床中心、生物分析實(shí)驗(yàn)室、臨床研究服務(wù)供應(yīng)商等的核查,解答關(guān)于質(zhì)量有關(guān)的問題并撰寫回復(fù)文件
6、負(fù)責(zé)準(zhǔn)備和應(yīng)對公司潛在合作伙伴對臨床研究數(shù)據(jù)進(jìn)行的盡調(diào)或稽查、解答關(guān)于質(zhì)量有關(guān)的問題,撰寫、整理并回復(fù)相關(guān)的問題和對方所需文件
任職要求:
1、醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷
2、10年以上臨床試驗(yàn)相關(guān)崗位工作經(jīng)驗(yàn),其中5年以上臨床QA相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)
3、具有搭建臨床質(zhì)量體系、管理QA團(tuán)隊(duì)的經(jīng)驗(yàn)。熟悉ICH GCP法規(guī)要求、熟悉藥監(jiān)管方視察、核查工作流程和要點(diǎn),具有成功應(yīng)對官方核查的經(jīng)驗(yàn)
4、溝通能力強(qiáng),能有效與研究者、與部門運(yùn)營團(tuán)隊(duì)協(xié)調(diào),發(fā)現(xiàn)和解決質(zhì)量問題;執(zhí)行力強(qiáng),能保證SOP和其它質(zhì)量管理制度有效執(zhí)行