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    更新于 11月19日

    臨床QA總監(jiān)

    4-5萬·15薪
    • 上海浦東新區(qū)
    • 經(jīng)驗(yàn)不限
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    雇員點(diǎn)評標(biāo)簽

    • 工作環(huán)境好
    • 同事很nice
    • 團(tuán)隊(duì)執(zhí)行強(qiáng)
    • 人際關(guān)系好
    • 氛圍活躍

    職位描述

    藥品臨床研究新藥Ⅲ期Ⅱ期
    崗位職責(zé):
    1、完善和維護(hù)臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證體系。組織撰寫、審核、發(fā)布、培訓(xùn)臨床研究標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOPs)和工作流程并保證其有效執(zhí)行;確保臨床研究質(zhì)量體系符合相關(guān)法規(guī)要求
    2、建立與臨床研究質(zhì)量相關(guān)的內(nèi)部管理體系和制度,如電子文檔和紙質(zhì)文檔的管理、員工檔案、培訓(xùn)計(jì)劃和記錄等
    3、管理臨床QA團(tuán)隊(duì),根據(jù)項(xiàng)目進(jìn)度制定稽查計(jì)劃,對臨床中心進(jìn)行稽查,保證數(shù)據(jù)和相關(guān)流程符合cGCP及SOPs,保證數(shù)據(jù)的完整性和可溯源性
    4、審計(jì)和管理臨床服務(wù)供應(yīng)商,保證其工作質(zhì)量符合法規(guī)和項(xiàng)目質(zhì)量需求
    5、負(fù)責(zé)準(zhǔn)備和應(yīng)對各國藥監(jiān)官方對臨床中心、生物分析實(shí)驗(yàn)室、臨床研究服務(wù)供應(yīng)商等的核查,解答關(guān)于質(zhì)量有關(guān)的問題并撰寫回復(fù)文件
    6、負(fù)責(zé)準(zhǔn)備和應(yīng)對公司潛在合作伙伴對臨床研究數(shù)據(jù)進(jìn)行的盡調(diào)或稽查、解答關(guān)于質(zhì)量有關(guān)的問題,撰寫、整理并回復(fù)相關(guān)的問題和對方所需文件
    任職要求:
    1、醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷
    2、10年以上臨床試驗(yàn)相關(guān)崗位工作經(jīng)驗(yàn),其中5年以上臨床QA相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)
    3、具有搭建臨床質(zhì)量體系、管理QA團(tuán)隊(duì)的經(jīng)驗(yàn)。熟悉ICH GCP法規(guī)要求、熟悉藥監(jiān)管方視察、核查工作流程和要點(diǎn),具有成功應(yīng)對官方核查的經(jīng)驗(yàn)
    4、溝通能力強(qiáng),能有效與研究者、與部門運(yùn)營團(tuán)隊(duì)協(xié)調(diào),發(fā)現(xiàn)和解決質(zhì)量問題;執(zhí)行力強(qiáng),能保證SOP和其它質(zhì)量管理制度有效執(zhí)行

    工作地點(diǎn)

    上海浦東新區(qū)濟(jì)川藥業(yè)

    職位發(fā)布者

    晏女士/招聘經(jīng)理

    昨日活躍
    立即溝通
    公司Logo濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)有限公司
    濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)有限公司2013年在上海證交所成功上市(代碼為600566),現(xiàn)為一家集藥品研發(fā)、生產(chǎn)制造、商業(yè)流通為一體的國家級高新技術(shù)企業(yè)、全國重合同守信用企業(yè)、中國中藥科技創(chuàng)新百強(qiáng)企業(yè)、全國制藥工業(yè)40強(qiáng)企業(yè)。濟(jì)川藥業(yè)秉承“引領(lǐng)前沿、創(chuàng)新精品”的研發(fā)理念,建立了集團(tuán)藥物研究院和博士后科研工作站,并成為江蘇省兒科藥物工程技術(shù)中心。公司以兒科、婦科、消化科和呼吸科為主要研發(fā)方向,重點(diǎn)開發(fā)現(xiàn)代中藥的新技術(shù)、新劑型產(chǎn)品;與中國藥科大學(xué)、南京中醫(yī)藥大學(xué)、中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院等科研院所攜手,在中藥、日化、保健品等領(lǐng)域深度合作,取得了一系列科研成果,擁有21個(gè)專利產(chǎn)品和專利技術(shù)。濟(jì)川藥業(yè)以“用科技捍衛(wèi)健康”為企業(yè)使命,大力實(shí)施“管理零差錯(cuò)、質(zhì)量零缺陷”工程,為百姓健康提供安全有效的放心藥。公司引進(jìn)了國際領(lǐng)先、國內(nèi)一流的提取、配制、灌裝、燈檢、包裝、倉儲(chǔ)等高精尖生產(chǎn)、檢測設(shè)備,建立了顆粒劑、膠囊劑、大小容量注射液、粉針劑等現(xiàn)代化聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線,并在全國率先全部通過了新版GMP認(rèn)證。濟(jì)川藥業(yè)以“百億規(guī)模、百強(qiáng)企業(yè)、百年品牌”為企業(yè)愿景,按照高品位、現(xiàn)代化、景點(diǎn)式的規(guī)劃要求,大力推進(jìn)健康產(chǎn)業(yè)園建設(shè),形成了醫(yī)藥產(chǎn)品、日化用品、保健新品、資本營運(yùn)、公益事業(yè)“三業(yè)兩翼”的五大產(chǎn)業(yè)板塊。目前,健康產(chǎn)業(yè)園一期工程全面建成,二期工程已全面啟動(dòng),一個(gè)邁向規(guī)模化、資本化、國際化的健康產(chǎn)業(yè)園,將矗立于長江之濱,傲立于醫(yī)藥之林。
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