崗位職責(zé)
1.協(xié)助質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人規(guī)劃、建立、實(shí)施、監(jiān)督并持續(xù)改進(jìn)整個(gè)公司的質(zhì)量管理體系；并推動公司年度及中長期質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量方針和質(zhì)量計(jì)劃；
2.保障所有產(chǎn)品（研發(fā)、臨床、上市）的質(zhì)量、安全性和有效性；
3.負(fù)責(zé)QA部門的預(yù)算編制、資源規(guī)劃與人員選拔、培養(yǎng)，確保部門有能力履行其職責(zé)；
4.負(fù)責(zé)按照生物制品等相關(guān)法律法規(guī)要求，對產(chǎn)品生產(chǎn)全過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，負(fù)責(zé)產(chǎn)品最終放行審核及產(chǎn)品上市放行審核；
5.負(fù)責(zé)審核批準(zhǔn)關(guān)鍵偏差、重大變更，評估重大偏差、重大變更對產(chǎn)品質(zhì)量、工藝驗(yàn)證和法規(guī)注冊的全面影響；
6.負(fù)責(zé)審核企業(yè)自檢、不良事件監(jiān)測及報(bào)告、產(chǎn)品召回、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告、合格供應(yīng)商目錄等；
7.負(fù)責(zé)質(zhì)量投訴、退換貨及不合格品的處理、審核及跟蹤；
8.負(fù)責(zé)驗(yàn)證管理，審核驗(yàn)證計(jì)劃，審核驗(yàn)證方案、報(bào)告；
9.組織制訂、完善原輔料、包材、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
10.為藥品上市許可申請、變更申報(bào)等提供全面的GMP體系支持文件，并確保生產(chǎn)現(xiàn)場符合注冊文件描述。
任職要求
1、生物、制藥、藥物分析、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2、至少具有10年以上生物制品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少2年以上同崗位工作經(jīng)驗(yàn)。符合以上條件同時(shí)有細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量管理和研發(fā)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。
3、熟悉藥品研發(fā)、產(chǎn)品注冊、臨床、GMP管理要求，熟悉ICH 指南，并能將其系統(tǒng)化融入質(zhì)量管理體系；
4、深刻理解數(shù)據(jù)完整性、藥物警戒、藥品注冊與GMP的銜接要求；
5、具有成功應(yīng)對GMP現(xiàn)場檢查的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；
6、具備溝通能力，認(rèn)真負(fù)責(zé)，堅(jiān)持原則、耐心細(xì)致，具備團(tuán)隊(duì)合作意識。

此崗位入職后會前期會短暫出差昆明熟悉工作，介意勿投