職位描述
1、負責編制質量體系文件及編碼、修改、發放等管理工作,做好記錄管理,對文件的規范性、受控性以及內容的完整性進行審核;
2、負責質量體系文件方面培訓,負責進行醫療器械行業相關法律法規、行業標準的收集、導入、培訓;
3、負責質量管理體系建設與運營,監督部門質量管理體系執行情況;
4、負責定期組織體系內部審核,對現有管理體系進行回顧和風險評估,確保質量體系的持續改進;
5、負責應對藥監部門質量體系現場考核等組織工作;
6、按ISO13485和生產質量管理規范建立健全部門的質量管理體系
7、 以上工作內容不限于本部,含外部產品質量體系的咨詢與輔導。
任職資格:
1、3年或以上大型生產型醫療器械企業的質量體系工作經驗,具有ISO13485內審員資格證,從事過內部審核、管理評審等相關質量管理活動的策劃和組織優先考慮;
2、熟悉GMP質量管理體系和相關法規的要求,熟悉各項相關工作及流程,能夠獨立開展內部審核能力;
3、熟悉醫療器械質量管理體系及相關政策、法規和標準,并從事過醫療器械、醫藥質量體系相關工作;
4、良好的組織協調、溝通與跨部門團隊合作能力,較強的執行力、責任心及應變能力;