崗位職責:
1. 制定并實施質量方針和目標,確保產品符合相關法規和標準;
2. 密切關注國家相關行業政策、法規的出臺與變化,及時通報公司管理層決策;
3. 依據質量控制程序要求,正確識別各項質量管控點,制定管理規程;
4. 組織和指導質量管理部門的工作,監控生產過程中的質量控制情況,及時發現并解決質量問題;
5. 協調各部門之間的質量管理工作,確保質量體系的有效運行;
6. 建立和完善質量文件系統,確保質量記錄的真實性和完整性;
7. 負責各類質量管理相關標識的確定,并統一管理;
8. 負責組織編制年、季月度產品質量統計報表,建立和規范原始記錄、臺賬、統計報表質量統計審核程序;
9. 負責定期進行質量工作匯報,對質量管理中的實際問題進行分析、判斷和處理;
10. 確保本部門人員經相關培訓,掌握相關理論知識和實際操作技能;
11. 其他工作:完成上級領導交辦的其他工作任務。
崗位要求:
1. 統招本科及以上學歷,醫學、生物工程、藥學等相關專業;
2. 擁有5年以上醫療器械行業質量管理工作經驗,熟悉醫療器械相關法規和標準,具備ISO13485、GMP等質量管理體系認證知識;
3. 遵紀守法,具有良好職業道德素質且無不良從業記錄;
4. 熟悉醫療器械生產質量管理工作,具備指導和監督本企業各部門按規定實施醫療器械生產質量管理規范的專業技能和解決實際問題的能力;
5. 熟悉并能正確執行醫療器械醫療器械相關法律、法規、規章、規范和標準,接受過系統化的質量管理體系知識培訓。
6. 具有良好的組織、溝通和協調能力。