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    更新于 今天

    制劑工藝研發主管

    1.5-2萬
    • 淄博張店區
    • 5-10年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    液體制劑固體制劑注射制劑緩控釋制劑化學藥新藥仿制藥
    崗位職責:
    1)負責復雜注射劑或改良型制劑的產品規劃和立項評估。
    2)關注國內外上市和研究階段的復雜注射劑及改良型制劑相關的創新制劑技術、研究思路和相關文獻資料,并深入思考、轉化和運用。
    3)負責復雜注射劑或改良型制劑的處方工藝設計、優化、放大及轉移。
    4)復雜無菌制劑的研發、轉移及工藝驗證等工作。
    5)負責復雜注射劑或改良型制劑項目注冊申報資料的撰寫、審核,并對項目原始記錄的完整性、科學性、準確性負責。
    任職要求:
    1)碩士及以上學歷,藥劑學、制藥工程、化學工程或相關專業。
    2)具有5年以上復雜注射劑或改良型制劑相關研究經驗,具有項目成功放大和申報經驗。
    3)具有環糊精包合、舌下遞送等特定技術平臺的制劑處方工藝開發經驗者優先。
    4)熟悉無菌制藥管理相關法律法規,熟悉無菌GMP生產、質量體系和驗證模塊的運作優先;
    5)熟悉藥物研發及注冊相關法規及指導原則等文件。
    6)深刻理解QbD理念,熟練掌握DoE等統計工具。
    7)熟悉國內外藥品專利相關知識及改良注射劑專利規避相關事項。
    8)具有體內外相關性分析經驗者優先。
    9)有良好的溝通表達能力、團隊合作意識。

    工作地點

    張店區淄博高新技術產業開發區

    職位發布者

    李煜萱/人資

    當前在線
    立即溝通
    公司Logo淄博高新技術產業開發區生物醫藥研究院
    研究院概況:山東大學淄博生物醫藥研究院(以下簡稱“研究院”)是由淄博高新區管委會與山東大學聯合建設的政產學研用一體化的藥物與健康產品研發和技術服務機構,成立于2012年12月,具有獨立法人資格。其主要職責是依托生物醫藥公共技術服務平臺對外進行技術服務、成果轉化與孵化、人才培養與交流合作。研究院堅持“以產業化為目標,市場為導向,項目為核心,人才為關鍵,服務為保障”的發展原則,立足當地醫藥產業基礎,一方面不斷完善對企業的公共技術服務能力體系;另一方面加強醫藥產業共性關鍵技術研究和創新藥物研發能力建設,促進醫藥科技成果的轉化與孵化,在生物醫藥產業培育和技術支撐上發揮引領和示范作用。研究院目前建有專業技術服務團隊、高層次人才研發團隊、高校聯盟技術支持團隊共計90余人,包括國家專家1人,山東泰山學者及泰山產業領軍人才5人,國家杰青、閩江學者1人。近兩年來承擔國家火炬計劃、山東省科技發展計劃等各類省部級以上項目10余項,獲得資助經費3560余萬元,其中1個項目入選國家重大新藥創制專項候選項目庫。在產業化項目研發方面承擔淄博高新區和企業委托項目11個,其中有2-3個接近產業化。在成果轉化與孵化方面完成科技成果轉化項目3項。在對外技術服務方面先后為新華制藥、瑞陽制藥等近百家企業和高校提供技術支持。目前在仿制藥一致性評價技術服務方面初步形成特色。生物醫藥公共技術服務平臺該平臺是由高新區管委會投資建設的功能完備、系統配套的藥物研發專業技術服務機構,一期建設占地4500㎡,擁有大中型儀器設備500余臺(套),儀器總投資7000余萬元(另有新華制藥研究院共享設備5000余萬元)。平臺于2013年底初步建成,2015年2月至今由研究院獨立管理運營。平臺下設藥物分析測試中心、生物樣品分析檢測中心、仿制藥一致性評價中心、醫(藥)用材料相容性技術研發中心、藥物技術信息查詢中心、GMP合規性咨詢中心、生物技術藥物研發平臺、化學合成藥物研發平臺、中藥與健康產業技術研發平臺、藥物制劑研發平臺、藥物研發中試平臺(省重點項目,建設中),可為醫藥企業、高校院所和相關健康產業提供從研發到產業化的全系列技術服務。平臺于2017年3月獲得國家CNAS實驗室認可資格,2017年10月通過CMA資質認定。
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