工作職責(zé)：
1.質(zhì)量保證：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品項(xiàng)目研發(fā)過(guò)程和生產(chǎn)質(zhì)量控制的質(zhì)量保證工作；確保新產(chǎn)品項(xiàng)目開(kāi)發(fā)過(guò)程符合醫(yī)療器械法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，符合公司的流程規(guī)定，確保生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)穩(wěn)定受控。
2.設(shè)計(jì)評(píng)審：參與項(xiàng)目節(jié)點(diǎn)的設(shè)計(jì)評(píng)審，并確保項(xiàng)目節(jié)點(diǎn)的交付物符合質(zhì)量計(jì)劃和流程的要求。
3.保證完善：根據(jù)公司整體質(zhì)量狀況制訂質(zhì)量控制方案，編制進(jìn)料、過(guò)程檢驗(yàn)規(guī)范、成品檢驗(yàn)規(guī)范。
4.質(zhì)量改進(jìn)：參與生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不良(NC)的調(diào)查分析和糾正，必要時(shí)完成CAPA的閉環(huán)管理。
5.驗(yàn)證：配合驗(yàn)證和確認(rèn)工程師進(jìn)行新產(chǎn)品及老產(chǎn)品優(yōu)化變更的驗(yàn)證方案的制定和實(shí)施。
6.體系改進(jìn)：質(zhì)量體系的系統(tǒng)性改善，制訂或優(yōu)化質(zhì)量流程及相應(yīng)的檢驗(yàn)優(yōu)化。
7.體系審核：參與公司的內(nèi)審和外審，配合QMS和相關(guān)部門(mén)完成審核工作。
8.其他工作：完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他各項(xiàng)工作任務(wù)
任職資格：
1.本科及以上學(xué)歷，機(jī)械、機(jī)電、自動(dòng)化等理工科相關(guān)專(zhuān)業(yè)(偏機(jī)械）；
2.3年以上質(zhì)量工程師工作經(jīng)驗(yàn)；
3.要有較強(qiáng)的分析判斷能力，工作協(xié)調(diào)能力，團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)能力，心理抗壓能力；
4.會(huì)使用具有6 Sigma Green Belt經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；熟悉8D手法，QC7大手法。