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    更新于 12月11日

    工藝合規(guī)主管

    2.5-3.5萬·14薪
    • 上海浦東新區(qū)
    • 5-10年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    工藝合規(guī)
    1.

    技術管理


    建立符合CMP、ICHQ9/Q10、USP等法規(guī)的工藝合規(guī)框架,制定工藝驗證、變更控制、偏差處理等SOP的監(jiān)督和執(zhí)行。


    主導工藝驗證、清潔驗證、設備驗證等方案的設計與實施,審核驗證數據及報告,確保工藝穩(wěn)定性與合規(guī)性。


    熟悉其工藝規(guī)程及關鍵質量控制點,了解各崗位的操作及原理。


    評估工藝、設備、物料等變更的合規(guī)風險,組織變更實施與效果確認,調查工藝偏差、OOS/OOT事件,制定CAPA并跟蹤閉環(huán)。


    定期開展工藝合規(guī)巡檢、排查生產過程中的合規(guī)隱患,持續(xù)改進和保障部門的質量合規(guī)能力;配合內部審計、FDA/EMA/NMPA等監(jiān)管機構檢查,準備審計資料并跟進整改。

    2

    質量管理


    管理生產相關變更(如物料新增、工藝調整、設備改進),組織跨部門(質量、生產、供應鏈)評估技術可行性與合規(guī)性,確保符合GMP及NMPA/FDA法規(guī)要求。


    對接質量部門完成工藝相關審計(內部審計、供應商審計、官方檢查),提供技術支持與數據證明,確保審計無重大缺陷;主導工藝相關的年度回顧工作。


    完成部門批記錄的審核和歸檔。

    3

    上級安排的其他工作

    工作地點

    浦東新區(qū)上海諾至唯臻藥業(yè)有限公司

    職位發(fā)布者

    劉女士/HRBP

    剛剛活躍
    立即溝通
    公司Logo北京茵諾醫(yī)藥科技有限公司
    北京茵諾醫(yī)藥科技有限公司成立于2016年,是一家國家級高新技術企業(yè),也是一家充滿活力的創(chuàng)新藥研發(fā)生產企業(yè)。我們針對患者臨床需求亟待滿足的治療領域,專注于創(chuàng)新精準高效的診斷和靶向藥物的研發(fā),惠及全球患者,推動醫(yī)藥健康不斷向前。創(chuàng)始人馬茜博士帶領團隊經過長期對疾病病理機制的探索及靶向藥物的研發(fā),利用脂質體主動靶向遞送技術在藥物安全性及有效性提升方面的優(yōu)勢,成功建立了主動靶向納米藥物遞送技術平臺,并獲批發(fā)明專利18項,形成完整的自主知識產權體系,是首都醫(yī)科大學北京安貞醫(yī)院的重大科研成果轉化項目。經過8年的發(fā)展,我們已在北京建立集團總部及研發(fā)中心,在上海建設GMP生產基地。茵諾已成長為一總部、多中心,具備自主管線研發(fā)、GMP生產、制劑開發(fā)服務為一體,面向全球的創(chuàng)新醫(yī)藥科技企業(yè)。我們持續(xù)打造茵諾的獨特競爭力——基于自主知識產權的納米藥物靶向遞送技術平臺,著力于創(chuàng)新藥的臨床前研究,利用臨床與產業(yè)化優(yōu)勢,加速創(chuàng)新藥物的研發(fā)和轉化落地。目前已獨立開發(fā)覆蓋心腦血管、腦膠質瘤等多個治療領域的產品管線。我們已在全球開展首個可逆轉動脈粥樣硬化斑塊的主動精準靶向遞送藥物臨床研究,目前YN001實現IND中美雙報,已成功獲得美國FDA和中國NMPA的臨床試驗批準,成為全球首個進入臨床試驗的心血管靶向藥,有望成為史上第一個通過加速審批通道獲得FDA上市的心血管藥物,并成為該領域的顛覆性治療方法。我們以心腦血管用藥為起點,面向未來,將探索和開發(fā)多個具有全球知識產權的原創(chuàng)性新藥,拓展覆蓋多種疾病的精準化靶向產品管線,為患者提供創(chuàng)新治療選擇。我們肩負“以科技創(chuàng)造健康”的使命,秉承“茵起于醫(yī)之仁,諾行于藥之臻”的文化理念,為實現“仁愛為綱、創(chuàng)新為器、除天下之病痛”的愿景而奮力前行。
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