崗位職責：
1、統籌質量部全面工作，組織建立、維護藥品質量管理體系（QMS），監督體系運行；組織質量體系評審，推進公司標準化與科研管理。
2、質量全流程管控，如確保原輔料、包裝材料、中間 / 待包裝 / 成品符合法定質；審核產品放行前批記錄（生產 + 檢驗），組織按批準標準 / 方法對包裝材料、中間 / 待包裝 / 成品進行檢驗；組織編制、修訂質量標準、取樣 / 檢驗方法及質量管理操作規程；67負責產品持續穩定性考察，提供考察數據；按《不合格品控制程序》，組織不合格品隔離、記錄、報告與處置；組織產品質量檢驗，為其他部門提供技術支持。67
3、合規與風險管理：審批、管理與產品質量相關的變更；審核質量風險管理計劃、評估、報告及回顧，監督并考核風險管理；調查、處理偏差與檢驗結果超標（OOS）；管理與產品質量相關的糾正 / 預防措施（CAPA），評估其合理性、有效性；負責產品質量回顧分析；67組織必要的確認 / 驗證工作，批準確認 /驗證方案與報告；組織開展 GMP 自檢；67處理產品質量投訴，監測、報告藥品不良反應；修訂包裝材料 / 原輔料 / 產品質量標準，編制、上報 GMP 認證等申報材料；67維護與相關政府部門的良好關系。
4、科研與技術管理。
5、負責質量控制（QC）、質量保證（QA）人員上崗前及繼續培訓。67
6、推進部門團隊建設，監督培訓、績效考核。67
7、完成領導交辦的其他任務。
任職要求：
1、年齡：55歲以下，中藥學、藥學相關專業，本科及以上學歷，有中級專業技術職稱或執業藥師資格證書；
2、6年以上藥品生產過程控制和質量管理工作經驗，2年以上知名醫藥企業同等崗位工作經歷，有中藥配方顆粒、中成藥相關工作經驗優先；
3、熟悉《藥品管理法》及其實施條例等藥事管理相關的法律法規；
4、熟悉GMP及其對藥品生產、質量管理的要求并能良好的執行；
5、有“質量***”、“安全至上”的意識。具有高度的責任心；
6、具有較強的溝通能力與組織協調能力，有較強的自我約束力和抗壓能力。