工作職責:
1. 協助質量負責人做好質量保證工作，負責領導QA部門的全面工作；
2. 建立GMP質量體系并不斷完善，確保符合國內外GMP法規要求；
3. 審核和批準驗證文件，包括設備和廠房的驗證方案和報告，監督驗證執行，確保新廠房驗證順利完成；
4. 組織制定公司GMP培訓計劃，監督檢查各部門培訓工作的開展情況，確保新廠房能順利運行；
5. 負責物料供應商和委托服務商的評估，審計和批準；
6. 監督偏差、CAPA、變更過程，審核相關報告和記錄；
7. 組織QA對生產過程進行質量監督，負責批生產記錄的放行審核，確保產品生產過程和記錄合規性；
8. 負責年度自檢和官方檢查的迎檢接待和整改跟蹤；
9. 完成上級交辦的其他工作。
任職資格:
1. 大學本科及以上學歷；生物、制藥或化學相關專業。
2. 化學藥制企業10年以上的工作經驗，5年以上的質量管理工作經驗。
3. 有有國內和國外GMP檢查經歷優先；同時有臨床產品和商業化產品放行經驗者優先考慮。
4. 熟悉國內外制藥行業法規指南，熟悉使用計算機及各類辦公軟件。
5. 為人正直嚴謹，工作積極進取，責任心強；良好的溝通能力，組織協調能力和學習能力；抗壓能力強，原則性強。