職位描述
化學藥仿制藥理化分析制劑氣相色譜儀液相色譜儀醫藥制造
工作職責：
1、獨立負責并指導分析小組進行分析化學方法開發、建立和驗證，為公司研發部門提供分析支持；承擔藥物分析研究工作，帶領團隊完成分析方法建立、方法研究、質量研究及穩定性研究；
2、負責解決項目的分析技術難點和相關問題，并管理項目的研究進度；
3、撰寫和審核藥學研究申報資料
4、審核和批準技術報告，審核數據和原始記錄；
5、組織分析部配合公司其它部門完成現場核查和官方審計等工作；
6、負責實驗室質量體系的建設和維護；
7、負責團隊人員的考核和培訓工作；
任職要求：
1、分析化學、藥物分析相關專業，本科或以上學歷，至少有5年以上的分析部門管理經驗；
2、熟悉藥品研發的流程，熟悉CP、EP、USP等各國藥典分析方法，具備良好的藥物分析專業理論知識和豐富的藥物分析研發經驗；
3、熟悉新藥、仿制藥開發過程及ICH、FDA和CFDA相關指導原則和質量管理體系、GMP體系；
4、熟練掌握并簡單維修實驗室常規分析儀器及及分析技術，包括但不限于： HPLC、 LC/MS、 GC、GC/MS、TLC、UV、 IR、滴定儀、溶出儀等；
5、具有優秀的中英文溝通和讀寫能力，報告寫作能力，能獨立查閱、檢索相關外文文獻并進行原料藥、制劑分析方法的開發；
6、具有良好的協調、溝通能力，組織計劃能力和優秀的時間、項目管理能力
工作地點
虎丘區蘇州高邁藥業有限公司
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職位發布者
高女士/HR
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蘇州高邁藥業有限公司公司成立于2018年8月8日，專注于化學藥的制劑開發截至2022年2個創新藥已經完成臨床1期，獲得批件；1個復雜制劑獲得一致性評價生產批件。日本的技術團隊即將全職加入。現有HPLC 30多臺，進口儀器4臺，目前戰略合作的生產工廠位于南通，自建工廠預計明年投入使用。運營模式為CRO和MAH并行。有成熟的銷售團隊包括學術推廣、線上運營，OTC，大型連鎖藥店等。公司堅持“高端仿制”、“改良型新藥”、“自主創新”的三步走戰略，已開始籌備 IPO事項。公司福利：沈陽藥科大學蘇州高研班在我司授課，結業后可申請碩士學位。詳情請關注公眾號“蘇州高研班”。
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