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    更新于 12月25日

    研發QC經理

    1.5-3萬
    • 無錫宜興市
    • 5-10年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    藥品研發原料藥
    崗位描述:
    1、熟悉藥品研發的基本流程,制訂負責小組的日常工作計劃和項目研發的質量研究計劃,負責管理項目質量研究部分的啟動、推進、內外協調、總結等各項具體工作;
    2、負責研發項目的分析方法開發和相關分析方法驗證,組織質量研究文件的起草和審核;
    3、負責化學API研發項目的起始物料,中間體及產品質量標準的建立,組織質量標準文件的起草和審核;
    4、負責研發項目穩定性研究的加速試驗的安排,組織試驗方案和報告的起草和審核;
    5、負責統籌申報前的各項質量研究工作及申報資料中分析相關內容的整理,為現場檢查提供必要的支持;
    6、負責研發項目分析技術的轉移及之后的技術支持;;
    7、負責質量研究相關申報資料的撰寫;
    任職資格:
    1、有機化學、藥物化學、藥學等相關專業本科及以上學歷。
    2、具有扎實的合成有機化學理論基礎及實驗技能,能夠指導組內成員開展原料藥工藝和雜質研究,并整體把控項目的進度及關鍵節點。
    3、具備五年以上藥品研發和生產的質量管理相關經驗,以及3年以上研發質量部門管理經驗。。
    4、熟悉原料藥工藝平臺的體系,參與并協助完成部門體系完善和建設。
    5、獨立撰寫過原料藥注冊申報資料(模塊2.3和3.2.S)

    工作地點

    無錫宜興市長順·創谷產業園

    職位發布者

    謝盛/人事經理

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    公司Logo江蘇申基生物科技有限公司
    江蘇申基生物有限公司成立于2016年,位于鐘靈毓秀的古都南京之東的徐莊軟件園,依托于精準醫療百家匯的創業平臺而建。公司擁有一支來自于南京大學、中山大學等國內著名高校的多名博士組成的創業團隊,獲南京市政府“創業南京”項目資金支持。江蘇申基生物致力于精準醫療大背景下的體外診斷產品(伴隨診斷)研發、基因檢測及科研外包服務,領域涵蓋了化學,生物學,醫學等多個學科領域。具體產品及服務內容涵蓋了體外診斷試劑和原料(免疫診斷),化學小分子定制合成、多肽以及核酸的定制合成、蛋白表達及抗體定制、分子生物學、細胞生物學、動物實驗、科研試劑產品銷售等方面,除此之外,申基生物也可為客戶提供一站式的科研服務,包括論文選題,實驗設計,數據獲取,文章撰寫,論文發表等。江蘇申基生物擁有完全自主開發的多平臺蛋白表達系統,多方法的單抗篩選平臺,修飾的RNA合成技術等國內領先的生物醫學技術。依托以上技術,我們開展了體外診斷產品、基因合成及檢測,科研技術服務等多種商業盈利模式,為公司的發展奠定了堅實的基礎。江蘇申基生物有限公司與南京大學化學化工學院和生命科學學院兩大國內領先的科研平臺有著緊密的合作。公司擁有10萬級潔凈室1000余平米,并涵蓋了化學、分子生物學實驗室,細胞房、鼠房。除此之外,公司配備了核酸合成儀,高效液相色譜,Maldi-Tof以及LC-MS質譜儀,凍干機,酶標儀,紫外熒光光譜儀等多個大型儀器,具備高素質的技術團隊可以提供專業的技術服務和支持,公司現有員工博士及以上學歷者達公司總人數60%以上。同時,申基生物擁有專業的銷售團隊,可提供國內領先的商業化服務流程。申基生物,期待您的加盟!
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