職位描述
QA原料藥GMP認證
一、主要職責
- 質量管理體系維護
- 參與建立、維護和持續改進質量管理體系（QMS），確保符合GMP、ISO等法規要求。
- 編寫、審核和更新質量相關文件（SOP、驗證方案、質量標準等）。
- 參與建立、維護和持續改進質量管理體系（QMS），確保符合GMP、ISO等法規要求。
- 生產過程監控
- 監督生產全過程是否符合GMP規范，定期檢查生產記錄、批記錄、環境監測數據等。
- 對偏差（Deviation）、變更（Change Control）、CAPA（糾正預防措施）進行調查和處理。
- 監督生產全過程是否符合GMP規范，定期檢查生產記錄、批記錄、環境監測數據等。
- 驗證與確認
- 參與工藝驗證、清潔驗證、設備驗證等活動的方案制定與執行。
- 確保廠房、設施、分析方法等符合驗證要求。
- 參與工藝驗證、清潔驗證、設備驗證等活動的方案制定與執行。
- 供應商與物料管理
- 審核供應商資質，參與物料（原輔料、包材等）的質量評估與放行。
- 監控倉儲條件（如溫濕度、效期管理）。
- 審核供應商資質，參與物料（原輔料、包材等）的質量評估與放行。
- 產品放行與投訴處理
- 審核批生產記錄，協助質量受權人（QP）完成產品放行。
- 處理客戶投訴、不良反應事件，主導根本原因分析并跟蹤改進措施。
- 審核批生產記錄，協助質量受權人（QP）完成產品放行。
- 審計與合規
- 組織內部審計，參與外部審計（如藥監部門、客戶審計），跟蹤整改措施。
- 跟蹤行業法規更新，確保企業合規運營。
- 組織內部審計，參與外部審計（如藥監部門、客戶審計），跟蹤整改措施。
- 培訓與文化建設
- 對生產、質檢等部門進行GMP、質量意識培訓。
- 推動全員質量文化，降低質量風險。
- 對生產、質檢等部門進行GMP、質量意識培訓。
工作地點
十堰市-丹江口市
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職位發布者
劉怡/人事經理
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湖北共同藥業股份有限公司1.湖北共同藥業股份有限公司成立于2006年 2.注冊資本11527.70萬元 3.專業從事甾體藥物原料的研發、生產及銷售的高新技術企業 4.為甾體藥物起始物料領域的領軍企業 5.是國內甾體藥物起始物料領域最大的供應商之一公司主要產品為甾體藥物生產所需的起始物料和中間體，為甾體藥物起始物料領域的領軍企業，是國內最大的供應商之一；依托起始物料產品的優勢，形成了皮質激素、性激素、孕激素系列中間體相對完整的產業鏈，是國內甾體藥物中間體的重要研發和生產基地。
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