職責描述:
1.啟動并引領創建生物大分子藥物CMC項目管理工作，在IND、NDA、BLA、技術轉移(國外轉產至國內)等藥品產業化的不同階段，制定詳細的項目管理流程計劃，對 CMC 開發的整個過程進行監控和管理;
2.創建從ADC/抗體藥物到法規申報端到端整個項目開發過程所需每個步驟的時間表、交付內容及所需的資源包括但不限于ADC/抗體設計、合成、純化，細胞開發、上游細胞培養下游蛋白純化、制劑工藝、分析方法開發和驗證、方法轉移、生產技術轉移、原液和制劑灌裝生產、產品包裝和貼簽、質量控制、以及法規申報文件的撰寫和準備等;
3.與相關技術人員密切配合以保證每個研發階段的所需要的交付成果達成共識并及時跟項目進展以及按時交付;
4.組織和內部相關部門和研發人員的所有會議溝通包括項目啟動會、定期項目討論以及必要的臨時會議等，以保證項目進展、挑戰、變更等所有問題能及時得到溝通;
5.組織和協調各部門發現和解決項目中出現的挑戰和風險，幫助項目團隊尋求所需的應對措施和解決方案
6.負責組織開展本體系內技術平臺的整體研究方案、計劃、預算的制定、審核、進度跟進工作，組織開展中心內部技術平臺進展匯報、節點評審、變更評審等工作;組織開展技術平臺跨部門\系統的整體協調工作;
7.負責 CMC 項目預算和管理，負責組建、培養和管理 CMC 項目團隊成員;
任職要求:
1.碩士或以上學歷。8 年及以上生物藥CMC經驗，有FDA、BLA背景，海歸背景優先考慮;生物大分子項目管理經驗，有承擔過大分子項目上市申請以及有過向 EMA 提交過申請的經驗者優先;
3.掌握生物藥研發、生產等相關技術指南，熟悉CMC、中國藥品監管及注冊相關法規及申報流程
了解美國歐洲藥品注冊法規和相關指南;
4.具備良好的中英文表達和溝通能力，能夠高效地引導和促成多方協作;