崗位職責
體系搭建：負責從0到1建立流式抗體試劑的生產體系、CMC工藝開發體系、質量控制體系。
生產管理：主導GMP車間建設、設備選型、工藝放大與轉移，確保產品順利實現規?；a。
質量體系：建立并維護符合GMP、ISO13485等法規的質量管理體系，主導內外部審計。
團隊建設：組建并培養生產、工藝、質量團隊，建立人才梯隊。
成本與交付：控制生產成本，提升效率，確保產品按時交付并具備市場競爭力。
技術升級：持續跟蹤行業技術動態，推動工藝優化與技術創新。
體系規劃與落地：制定生產體系搭建路線圖，明確各階段里程碑并推動執行。
跨部門協同：與研發、注冊、市場等部門緊密合作，確保產品從研發到生產的順利轉化。
質量文化塑造：定期組織質量評審會議，推動偏差調查、CAPA、變更控制等流程閉環。
精益生產推進：在生產中推行5S、可視化管理、OEE提升等精益工具。
供應鏈構建：主導關鍵物料供應商的開發與管理，確保供應鏈穩定可靠。
人才培養與激勵：定期與核心骨干進行一對一溝通，制定個人發展計劃，提升團隊凝聚力。
任職要求
生物技術、生物工程、制藥工程等相關專業碩士及以上學歷，博士優先
10年以上生物制藥/生物試劑行業經驗，其中至少5年在生產管理或體系搭建崗位
必須具有從0到1搭建生產體系的成功經驗
精通流式抗體或類似蛋白類試劑的生產工藝（如細胞培養、蛋白純化、標記、質檢等）
熟悉CMC全流程，具備工藝開發、技術轉移、規模放大經驗
具備GMP/ISO13485體系建設與認證經驗
熟悉國內外相關法規（如NMPA、FDA、CE）
戰略思維：具備全局視野，能制定并執行生產戰略
領導力：能組建并帶領跨職能團隊
問題解決：善于系統性分析并解決復雜問題
溝通協調：具備優秀的跨部門、跨層級溝通能力
抗壓能力：能適應創業公司快節奏、高壓力環境
英語六級或同等水平，能熟練閱讀英文技術文獻、撰寫技術文件
匯報對象：創新試劑負責人，CEO
下屬團隊：生產、工藝開發、質量控制、供應鏈等
薪資結構：固定月薪 + 績效獎金 + 年度獎金 + 股權/期權（可選）
偏好背景：有創業公司或從0到1建廠經驗者優先
特殊加分項：具備流式抗體產品從研發到上市全流程經驗者優先