主要職責
1.負責產品從概念到商業化的開發過程,遵守 FDA/ISO 標準;
2.與美國外科醫生和關鍵意見領袖(KOL)合作,根據臨床需求定制器械;
3.使用建模軟件 CAD(如 SolidWorks,AutoCAD等)進行設計和建模,融入生物力學和可制造性設計(DFM)原則;
4.管理開發項目、時間表和風險;和其他同事共同完成測試、有限元分析(FEA)和性能評估;
5.完成質量體系設計相關文檔(設計歷史文件 DHF、規格);支持法規提交和上市后問題處理。
任職要求
1.機械/生物醫學工程學士學位;
2.5-7 年以上醫療器械開發經驗,專注于脊柱/骨科器械;
3.具備與美國外科醫生合作定制工具的經驗;
4.熟練使用 CAD(Creo/SolidWorks, AutoCAD)、GD&T、公差分析;
5.熟悉金屬材料、表面處理、器械清洗及可用性標準;
6.熟悉質量體系設計控制、風險管理及 510(k) 注冊流程;
7.較強的問題解決、項目管理和溝通技能;
8.具備英語交流,英文資料查閱檢索能力
優先條件
1.具有和大型脊柱公司合作的工作經驗;
2.熟悉增材制造工藝; 獨立成功開發過脊柱配套器械產品。