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    更新于 今天

    脊柱植入手術器械開發工程師

    1.5-2.5萬
    • 嘉興桐鄉市
    • 5-10年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    脊柱植入醫療器械開發
    主要職責
    1.負責產品從概念到商業化的開發過程,遵守 FDA/ISO 標準;
    2.與美國外科醫生和關鍵意見領袖(KOL)合作,根據臨床需求定制器械;
    3.使用建模軟件 CAD(如 SolidWorks,AutoCAD等)進行設計和建模,融入生物力學和可制造性設計(DFM)原則;
    4.管理開發項目、時間表和風險;和其他同事共同完成測試、有限元分析(FEA)和性能評估;
    5.完成質量體系設計相關文檔(設計歷史文件 DHF、規格);支持法規提交和上市后問題處理。
    任職要求
    1.機械/生物醫學工程學士學位;
    2.5-7 年以上醫療器械開發經驗,專注于脊柱/骨科器械;
    3.具備與美國外科醫生合作定制工具的經驗;
    4.熟練使用 CAD(Creo/SolidWorks, AutoCAD)、GD&T、公差分析;
    5.熟悉金屬材料、表面處理、器械清洗及可用性標準;
    6.熟悉質量體系設計控制、風險管理及 510(k) 注冊流程;
    7.較強的問題解決、項目管理和溝通技能;
    8.具備英語交流,英文資料查閱檢索能力

    優先條件
    1.具有和大型脊柱公司合作的工作經驗;
    2.熟悉增材制造工藝; 獨立成功開發過脊柱配套器械產品。

    工作地點

    浙江省嘉興市桐鄉市高橋大道1156號

    職位發布者

    王女士/HR

    剛剛活躍
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    公司Logo智塑健康科技(嘉興)有限公司
    智塑健康是一家擁有完整自主知識產權和核心技術研發團隊的專精特新企業。依靠自主開發的數字結構材料平臺,打造下一代高性能、標準化和個性化的數字骨科器械系列產品。企業孵化于哈佛大學創新實驗室,在中國浙江和北京設有研發、生產、銷售中心,在美國波士頓設有全球創新與商務中心。對標強生、美敦力等國外知名品牌,致力于立足中國、服務世界,讓中國品質走在世界前列。智塑健康自主研發的數字結構材料平臺,填補了骨科植入體性能定制核心技術的國際空白。自主開發的 3D打印頸椎、腰椎融合器獲得美國 FDA審批認證,是中國首款獲得 FDA認證的 3D打印骨科植入體。產品已打入美國高端醫療器械市場。建成中國首個覆蓋自主算法設計、獨特打印工藝、自動化后處理全流程的 3D打印性能定制 GMP車間,并獲批FDA生產資質。
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