崗位職責：
1、確保將質量管理體系所需的過程形成文件及審核質量管理體系文件；
2、負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規、規章和顧客要求的意識，并保持其科學、合理與有效運行。
3、向總經理報告質量管理體系的運行情況和任何改進的需求；
4、負責與質量管理體系有關的外部事宜的聯絡；
5、負責制定并組織實施公司質量管理體系的審核計劃，協助總經理按計劃組織管理評審，編制審核報告并向總經理報告評審結果；
6、負責組織內部審核工作和管理評審的準備工作，對內部審核和管理評審中提出的問題督促有關部門制定糾正措施，并組織對糾正措施的結果進行驗證；
7、負責收集各部門的數據，并進行統計與分析，對分析的結果制定改進措施，實施改進；負責糾正與預防措施的監督實施；
8、貫徹執行醫療器械有關法律、法規、規章和標準等；
9、組織公司內部醫療器械質量管理培訓工作，提高員工的質量管理能力，強化公司的誠信守法意識；
10、在公司接受各級藥品監督管理部門監督檢查時，與檢查組保持溝通，提供相關信息、資料，配合檢查工作；針對檢查發現的問題，組織公司相關部門按照要求及時整改；
11、確保產品符合放行要求，負責公司上市后產品質量的信息收集工作，及時向總經理報告有關產品投訴情況、不良事件監測情況收集及上報、產品存在的安全隱患，以及接受各級藥品監督管理部門監督檢查等外部審核中發現的質量管理體系缺陷及其整改情況等；
12、 在企業內部獨立履行職責，發現產品存在質量安全風險時，應當提出相關產品上市的否決意見或者停止生產活動的建議。
13、定期組織公司按照《醫療器械生產質量管理規范》要求對質量管理體系運行情況進行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提交年度自查報告；
14、其他法律法規規定的工作。
任職要求：
1.具有內審員證書，或接受過同等水平的系統化的質量管理體系知識培訓。
2.熟悉醫療器械生產質量管理工作，具備指導或監督企業各部門按規定實施《醫療器械生產質量管理規范》的專業技能和解決實際問題的能力。
3.具有良好的組織、溝通和協調能力。
4 .應當具有醫療器械相關專業大學本科以上學歷，并具有3年以上質量管理工作經驗。