【主要崗位職責】
說明：公司有三類經營資質
一、戰略與領導
1、體系戰略規劃：制定并推動公司質量管理體系的年度及中長期戰略目標和改進計劃，確保其與公司業務發展同步。
2、團隊建設與管理：領導質量體系團隊（包括體系工程師、內審員等），負責團隊成員的培訓、工作分配與績效管理。
3、管理層溝通：定期向最高管理者（總經理/管代）匯報質量管理體系的績效、任何需要改進的需求以及變更建議，作為管理評審的輸入。
二、體系建立與維護
1、體系文件架構管理：主導公司層級質量手冊、程序文件等體系文件的架構設計、審批、發布和廢止的全局管理。
2、法規符合性：組織識別、解讀并應用中國NMPA、歐盟MDR/IVDR、美國FDA等目標市場的醫療器械法律法規及標準，確保公司體系及流程的持續合規。
3、持續改進推動：主導建立和維護公司的糾正與預防措施（CAPA）流程，并推動跨部門合作，從根本上解決系統性質量問題。
三、審核與監管對接
1、審核管理：
內審：策劃并監督執行公司年度內審計劃，確保審核深度和廣度，并對審核結果的有效性負責。
外審：作為公司主要對接人，全面負責接待并應對第三方審核（如認證機構）、客戶審核以及藥監部門的飛行檢查/體系考核，主導不符合項的整改與回復。
風險管理：確保質量管理體系與產品風險管理流程（ISO 13485）的有效整合，監督不良事件監測和定期風險評價報告（PRER）的撰寫與提交。
四、培訓與文化建設
1、質量文化培育：在全公司范圍內策劃并組織質量意識培訓活動，推廣和深化質量文化，提升全員合規意識。
2、培訓體系建設：建立并維護公司質量培訓體系，確保關鍵崗位人員獲得必要的法規和體系知識。
【任職要求】
必備條件
1、教育背景：本科及以上學歷，生物醫學工程、機械、電子、材料、藥學、醫學、生命科學或相關理工科專業。
2、工作經驗：少5年以上醫療器械行業質量管理體系相關工作經驗。至少2年以上質量管理團隊領導或項目管理經驗。
3、必須具備 二類/三類有源醫療器械 的完整質量體系管理經驗（從產品設計開發到上市后監督）。
知識體系：
4、精通 ISO 13485 和 中國《醫療器械生產質量管理規范》。
5、深刻理解并熟練掌握醫療器械相關法規，包括但不限于《醫療器械監督管理條例》、不良事件監測、產品召回等。
6、持有醫療器械質量管理體系內審員/外審員證書者優先。