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    更新于 12月11日

    QA質量工程師

    8000-13000元·13薪
    • 嘉興海鹽縣
    • 3-5年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    QA檢驗QA審核QA認證醫藥制造
    崗位職責
    ? 撰寫、審核并驗證質量文件
    ? 審核標準操作規程(SOP)及其他質量記錄
    ? 監督并執行各類質量審計工作
    ? 響應外部質量審計機構及監管部門的需求,確保并執行設備確認文件及方法驗證工作
    ? 持續關注監管法規的更新動態
    ? 依據監管要求及內部規定,審核并批準研究檔案,包括試驗方案、技術規范、原始數據、最終報告及分析報告證書
    ? 確保設施,設備相關驗證工作,協助其校準工作
    ? 確保每份 GMP(藥品生產質量管理規范)報告,及 CoA(分析報告證書)均準確反映原始數據
    ? 審核系統及分析方法的驗證文件
    ? 審核輕微、重大及嚴重影響級別的偏差 / 超標(OOS)記錄
    ? 對偏差進行趨勢分析,并審核 / 批準相關的糾正和預防措施(CAPA)記錄
    ? 審核客戶及供應商質量協議
    崗位要求:
    1、藥學相關專業,本科及以上學歷,3年以上QA經驗;
    2、2年以上藥品生產端質量管理經驗,具有無菌注射劑類質量管理經驗優先
    3、熟悉無菌制劑、驗證及質量管理體系要求,能獨立組織( 如偏差、變更、CAPA、自檢、供應商管理等)運行管理,具有放射性藥品行業經驗者優先。
    4、有參與GMP認證經驗,有FDA 認證經驗加分
    5、有基礎的英語讀寫能力,CET-4優先

    獎金績效

    年底雙薪

    工作地點

    嘉興海鹽縣同位素產業園

    職位發布者

    吳女士/HR

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    公司Logo砹爾法紐克萊(寧波)醫療科技有限公司
    砹爾法紐克萊(寧波)醫療科技有限公司于2020年11月成立,核心團隊為杜克大學、密蘇里大學等知名高校國外海歸人才。公司主要致力于基于新型核素的診療一體化核素藥研究,以全球領先的阿爾法核素生產技術和標記技術為核心,選擇行業成熟的靶點適應癥為突破口,實現最優的診斷和治療核素配對,產品管線將覆蓋肝癌、肺癌、甲狀腺癌、乳腺癌等腫瘤疾病。通過產業資源整合,利用自主或合作開發模式快速進入成熟藥物市場,形成上游原材料、腫瘤診斷及治療領域的技術壁壘。公司研發中心位于杭州灣新區,其中放射實驗區域約1000㎡,包含鍺鎵發生器研發實驗室、放射性藥物標記實驗室、放化檢測室、以及小動物實驗區域等,可以操作砹-211、碘-131、碘-125、氟-18、镥-177、鎵-68、鋯-89等約20種市面上常用、以及各類新型醫用同位素。該研發中心為浙江省近十年來唯一獲得乙級非密封放射性物質工作場所環評批復及輻射安全許可證的單位。同時,已完成Pre-A輪融資,兩年內將在海鹽建立生產基地并投產,同時進行放射性核素的生產及核素藥的研發。我們有強大的核心技術與專業的技術支持,貼心完善的技術服務,竭力為您解決您遇到的各種問題。期待您的加入!
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