崗位職責
? 撰寫、審核并驗證質量文件
? 審核標準操作規程(SOP)及其他質量記錄
? 監督并執行各類質量審計工作
? 響應外部質量審計機構及監管部門的需求,確保并執行設備確認文件及方法驗證工作
? 持續關注監管法規的更新動態
? 依據監管要求及內部規定,審核并批準研究檔案,包括試驗方案、技術規范、原始數據、最終報告及分析報告證書
? 確保設施,設備相關驗證工作,協助其校準工作
? 確保每份 GMP(藥品生產質量管理規范)報告,及 CoA(分析報告證書)均準確反映原始數據
? 審核系統及分析方法的驗證文件
? 審核輕微、重大及嚴重影響級別的偏差 / 超標(OOS)記錄
? 對偏差進行趨勢分析,并審核 / 批準相關的糾正和預防措施(CAPA)記錄
? 審核客戶及供應商質量協議
崗位要求:
1、藥學相關專業,本科及以上學歷,3年以上QA經驗;
2、2年以上藥品生產端質量管理經驗,具有無菌注射劑類質量管理經驗優先
3、熟悉無菌制劑、驗證及質量管理體系要求,能獨立組織( 如偏差、變更、CAPA、自檢、供應商管理等)運行管理,具有放射性藥品行業經驗者優先。
4、有參與GMP認證經驗,有FDA 認證經驗加分
5、有基礎的英語讀寫能力,CET-4優先