職位描述：
1. 負責原料藥及輔料、中間產品、成品的微生物限度、無菌檢查、內毒素檢測等微生物項目分析檢驗工作，嚴格按照標準操作規程執行，確保檢測數據的真實性、準確性和完整性。
2. 在檢驗過程中若發現微生物指標異常或不符合規定情況，需第一時間向QC主管反饋，主動參與OOS/OOT調查，協助完成調查報告及糾正預防措施的制定與跟蹤。
3. 按儀器操作規程正確使用生物安全柜、培養箱、滅菌鍋、菌落計數器、酶標儀等微生物檢測相關設備儀器，及時、規范填寫設備使用記錄、維護保養記錄及校準記錄。
4. 準確、清晰、及時填寫檢驗原始記錄，確保記錄符合GMP規范要求，數據可追溯，并按時完成記錄的整理、歸檔工作。
5. 負責微生物實驗室各類培養基、試劑、染色液的配制、滅菌、標定及有效期管理，確保其符合實驗要求；定期對實驗室環境（如潔凈區沉降菌、浮游菌、表面微生物）進行監測。
6. 承擔GMP體系下微生物相關文件的撰寫與修訂工作，包括標準操作規程（SOP）、檢驗方法驗證方案及報告、儀器操作規程、微生物實驗室管理文件等，并確保文件的合規性與適用性。
7. 負責微生物實驗室的日常管理工作，包括生物安全管理（如菌毒種保存與銷毀、生物廢棄物處理）、實驗室清潔消毒、玻璃器皿及實驗耗材的管理，維持實驗室符合GMP及生物安全要求。
8. 協助開展微生物方法驗證、培養基適用性檢查、陽性對照試驗等工作，配合完成內部質量審計及外部監管機構的檢查。
二、任職資格：
1. 本科及以上學歷，微生物學、生物工程、應用化學、分析化學等相關專業。
2. 具有5年以上原料藥生產企業微生物分析工作經驗，熟悉原料藥微生物檢測全流程，具備豐富的微生物限度、無菌檢查、內毒素檢測等實操經驗。
3. 具備獨立撰寫GMP體系下微生物相關文件的能力，如檢驗SOP、方法驗證方案與報告、實驗室管理文件等，熟悉國內外GMP法規及微生物實驗室相關指導原則。
4. 熟練操作微生物檢測常用儀器設備（生物安全柜、滅菌鍋、培養箱、菌落計數器、內毒素檢測儀等），掌握儀器的日常維護、校準及常見故障排除方法。
5. 熟悉微生物實驗室管理知識，包括菌毒種管理、生物安全防護、潔凈區環境監測、實驗廢棄物處理等，具有良好的實驗室安全意識。
6. 具備較強的問題分析與解決能力，能夠積極參與OOS調查并提出合理建議；具有良好的溝通協調能力和團隊合作精神。
7. 年齡45周歲及以下，身體健康，能夠適應實驗室工作環境。