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    更新于 2025-12-09 01:15:23

    臨床監(jiān)察專員-CRA

    5000-7000元
    • 保定蓮池區(qū)
    • 1-3年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    醫(yī)療器械監(jiān)查NMPAFDA認(rèn)證GMP認(rèn)證IVD
    崗位要求:
    1.負(fù)責(zé)臨床報告的撰寫,確保其符合適用的法規(guī)指南要求。
    2.協(xié)助制定臨床試驗方案,確保方案設(shè)計符合注冊法規(guī)要求。
    3.協(xié)助進(jìn)行臨床試驗中心的篩選、啟動、倫理報批等工作。
    4.參與或負(fù)責(zé)臨床試驗項目的啟動、監(jiān)查(或協(xié)調(diào))等過程。
    5.管理臨床試驗文件系統(tǒng),確保其隨時處于可稽查狀態(tài)。
    6.支持?jǐn)?shù)據(jù)管理、統(tǒng)計等環(huán)節(jié)所需文件的準(zhǔn)備與交接。
    任職要求:
    1.醫(yī)學(xué)檢驗、預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物技術(shù)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
    2.熟悉醫(yī)療器械/IVD產(chǎn)品注冊資料中臨床評價/臨床試驗法規(guī)。
    3.溝通協(xié)調(diào)能力強,能夠清晰、專業(yè)地與機構(gòu)辦、研究者、內(nèi)部團(tuán)隊等各方進(jìn)行有效溝通,建立良好關(guān)系。有效協(xié)調(diào)解決臨床試驗過程中遇到的問題。
    4.較強的資料整理能力,能協(xié)助臨床試驗相關(guān)文件的收集、整理、審核、歸檔和管理工作,確保文件的完整性、準(zhǔn)確性和合規(guī)性。

    工作地點

    蓮池區(qū)保定深圳園創(chuàng)業(yè)廣場-A座9層

    職位發(fā)布者

    李女士/HRM

    昨日活躍
    立即溝通
    公司Logo保定佳瑞源生物芯片有限公司
    保定佳瑞源生物芯片有限公司成立于2021年,坐落于保定深圳高新技術(shù)科技創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園,注冊資金一億元,是一家專業(yè)從事體外診斷試劑及檢驗儀器的研發(fā)、制造、營銷及服務(wù)的高科技企業(yè)。公司擁有自主知識產(chǎn)權(quán)8項,正在申請中的發(fā)明專利7項,是河北省高新技術(shù)企業(yè)、國家級科技型中小企業(yè)、河北省創(chuàng)新型中小企業(yè)、保定市企業(yè)技術(shù)中心,并于2022年和2024年承擔(dān)了市科技計劃項目。佳瑞源是庫爾科技集團(tuán)(CorDx HealthCare)旗下子公司,隸屬于Abiores佳寶瑞源品牌系,公司總部成立于2006年,位于美國亞特蘭大都市區(qū),綜合研發(fā)、生產(chǎn)、營銷、服務(wù)為一體的國際化集團(tuán)公司,設(shè)有Coretests庫爾科技、Abiores佳寶瑞源、Bonore保諾塑業(yè)、Cupet夕友生物等品牌系。集團(tuán)以醫(yī)療器械&診斷試劑為主業(yè),產(chǎn)品銷往170多個國家和地區(qū),擁有上億用戶。全球擁有五個研究院,布局于美國加州和佐治亞州、新加坡、北京大興、河北雄安,制造基地總面積30萬平米,同時也為醫(yī)藥同行提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。保定佳瑞源生物芯片有限公司專業(yè)從事診斷試劑及檢驗儀器開發(fā),建有五大技術(shù)平臺,包括分子診斷、免疫層析、化學(xué)發(fā)光、生物芯片、小分子抗原;并依托平開發(fā)傳染病、腫瘤標(biāo)志物、心腦血管、炎癥、生殖健康、寵物試劑等系列產(chǎn)品線,可應(yīng)用于臨床檢驗、危急重癥、基層醫(yī)療、疫情監(jiān)控、現(xiàn)場執(zhí)法及家庭個人健康管理等領(lǐng)域。同時與河北大學(xué)合作成立河北大學(xué)佳瑞源生物芯片中心,研發(fā)方向主要針對于重癥疾病的早期篩查。“佳瑞源體外診斷試劑項目”落地保定深圳高新技術(shù)科技創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園,占地約84.63畝,規(guī)劃建設(shè)9棟主體建筑,總建筑面積約12.86萬平方米,項目建成后將形成年產(chǎn)體外診斷試劑1.2億份(人次)的規(guī)模,預(yù)計年銷售收入9.1億元,可提供約1000個就業(yè)機會,已列入2023年河北省級工業(yè)創(chuàng)新示范項目、2024年河北省重點建設(shè)項目。保定佳瑞源生物芯片有限公司,以“安全有效使命必達(dá)”為宗旨,秉承“從有機到安息全供應(yīng)鏈服務(wù)”的愿景,充分運用現(xiàn)代生物工程技術(shù)和醫(yī)學(xué)研究成果,打造超一流醫(yī)藥企業(yè),熱心公益,為全球健康事業(yè)服務(wù)!
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