崗位職責：
1.獨立 撰寫、審閱臨床研究相關資料（研究方案、研究報告、申報資料等）；
2. 與研究者溝通臨床研究設計及方案；
3. 相關研究項目的醫(yī)學核查、判斷；
4. 檢索、收集領域內(nèi)國內(nèi)外文獻資料，協(xié)助制定產(chǎn)品開發(fā)包括臨床研究策略；
5. 負責臨床試驗項目開展過程中的臨床學術支持，如研究病歷、CRF、知情同意書、患者日記卡、研究者手冊的撰寫、審核及修訂；
6.負責臨床總結(jié)報告、臨床研究綜述等臨床部分申報資料的撰寫、審核及修訂；
7.根據(jù)臨床項目的需求，與臨床醫(yī)學專家、審評專家進行臨床方案設計相關的溝通；
8.參與臨床方案討論會、總結(jié)會，并提供相關學術支持；
9.評估臨床研究的不良事件及其影響，提供醫(yī)學文獻、信息等學術支持
10.公司安排的其他工作。
崗位要求：
1.碩士以上學歷，臨床醫(yī)學及相關專業(yè)，5年以上臨床試驗醫(yī)學部相關工作經(jīng)驗；
2.生物制藥企業(yè)/CRO醫(yī)學相關工作經(jīng)驗，代謝、內(nèi)分泌、心血管相關疾病領域；
3.熟悉臨床試驗全過程，熟悉ICH-GCP和中國GCP；
4.良好的英文檢索、閱讀、寫作能力及口頭溝通基礎。
5. 一線的醫(yī)學監(jiān)查經(jīng)驗3年以上，包括ICF，SAP、TLF、SAR、醫(yī)學編碼、CSR、數(shù)據(jù)列表等研究文件的醫(yī)學審核。
6. 一線的方案撰寫經(jīng)驗3年以上。
7.有完整臨床試驗經(jīng)歷優(yōu)先。