崗位職責：
1.注冊戰略規劃：主導公司產品國內外全周期注冊工作，制定FDA、CE MDR、MADSAP等目標市場注冊策略與申報計劃，統籌多國同步申報與注冊證維護（續期、變更、補正）；
2.法規合規管理：實時跟蹤國內外醫療器械相關法規、技術指南及IOS標準更新，深度解讀政策導向及審批原則，建立法規動態資料庫，為產品研發、生產、上市提供合規建議，組織內部法規宣貫與培訓；
3.注冊全流程管控：聯動研發、質量、生產等部門，參與產品設計開發評審與風險管理，將法規要求嵌入產品全生命周期；評估注冊合規風險，制定對應方案，主導處理注冊過程中的技術難題與突發事項；
4.體系建設與外部對接：協助建立并完善質量管理體系（ISO13485），組織內部審核與管理評審；配合藥監部門現場檢查，主導問題整改；管理CRO/咨詢機構等外部合作伙伴，維護良好合作關系；
5.行業動態與競品分析：跟蹤競品注冊策略與市場準入動態，為公司產品迭代與市場決策提供數據支持。?
任職要求：
1.本科及以上學歷，生物醫學工程、藥學、制藥工程、臨床藥學、化學等相關專業；
2.英語CET-4及以上，聽說讀寫熟練；
3.三年以上醫療用品注冊相關經驗，有管理經驗者優先；
4.具備醫療器械全流程注冊成功案例及產品檢測標準，有主導應對現場核查經驗者優先；
5.具備優秀的組織協調、跨部門溝通與項目管理能力，邏輯清晰、注重細節、抗壓性強，有強烈的責任心與結果導向思維。
能力優秀者薪資可具體面談。
五險一金、雙休、帶薪年假、年終獎、節日福利、年度體檢、定期行業培訓