職位描述
生物實驗室
崗位職責:
1.協助北京實驗室機構負責人建立和維護實驗室質量管理體系，對其運行的符合性、有效性的改進進行策劃；
2.協助CBS質量保證部負責人組織質量管理體系文件的起草/修訂，并負責文件合規性審核，確保體系符合相關法規要求和客戶期望；
3.協助CBS質量保證部負責人建立和維護機構內部質量保證體系，并負責確保質量保證體系的有效運行；
4.管理北京實驗室的合規性培訓，密切關注與質量管理相關的法規和官方指南文件的更新，確保北京實驗室的質量管理符合國內/國際GCP/GLP等合規環境的要求；
5.負責對北京實驗室的質量事件（含外部質量投訴）的管理，確保不符合項得到有效的糾正和預防，并階段性的進行質量回顧，為管理層提供質量改進建議；
6.作為北京實驗室質量負責人主持北京實驗室的CNAS認可活動（階段性），負責按ISO/IEC 17025的要求，組織管理體系的內部審核，并協助北京實驗室機構負責人組織管理評審；
7.負責北京實驗室的藥監核查接待、針對質量體系的客戶稽查接待工作；
8.協助CBS質量保證部負責人做好供應商管理事務，在需要時執行供應商審計；
在需要時向下兼任質量保證員工作，對北京實驗室執行專題/過程/機構檢查，并將結果匯報給管理層/專題負責人。
任職要求:
1.具有醫學、藥學、生物學、化學等或相關專業本科以上學歷；
2.擁有5年以上質量管理工作經驗（GLP或分析實驗室管理經驗優先），熟悉臨床（或非臨床）生物分析實驗室的運營；
3.熟悉并理解國內和國際上的GLP/GCLP/GCP法規/指南及相關政策，如NMPA、FDA、OECD、ICH，熟悉CNAS-CL01（ISO/IEC 17025）實驗室認可的相關規定等；
4.對GxP中IT、計算機化系統驗證和管理要求有一定的了解；
5.具備良好的溝通交流能力和一定的團隊管理能力，有新員工帶教經驗；
6.良好的英語水平（能夠處理英文工作郵件，無障礙閱讀英文文獻）和Office 軟件使用技巧（能夠快速處理和調整Word 、Excel 等文檔的格式/功能設置）。
工作地點
大興區北京亦莊細胞治療研發中試基地8號樓
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康龍化成(成都)臨床研究服務有限公司
康龍化成新藥技術股份有限公司（股票代碼：300759.SZ/ 3759.HK）是國際領先的生命科學研發服務企業。自2004年成立以來，康龍化成一直致力于其人才培養和設施建設，為包括小分子、大分子和細胞與基因治療藥物在內的多療法藥物研發打造了一個貫穿藥物發現、臨床前及臨床開發全流程的研發生產服務體系?？谍埢稍谥袊?、美國、英國均開展運營，擁有15,000多名員工，向北美、歐洲、日本和中國的合作伙伴提供研發解決方案并與之保持良好的合作關系。
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