1. 負責細胞治療產品的分析方法開發,并按藥典要求完成分析方法確認與驗證;
2. 協助注冊部門進行細胞治療產品注冊申報過程的質量研究,滿足相關指導原則的要求;
3. 負責中試生產及臨床用藥生產過程中、細胞庫和制劑等樣本檢測,確保檢測結果的可靠性和數據完整性;
4. 負責分析方法轉移(研發→QC);
5. 負責委外質量研究工作的對接;
任職資格描述Qualifications:
1. 細胞、免疫、生化等相關專業本科及以上學歷,經驗豐富可適當降低學歷要求。
2. 有3年以上生物藥品生化分析經驗,有細胞治療產品分析經驗優先。
3. 有生物藥品質量研究相關經驗和專業能力,熟悉流式分析、qPCR檢測和細胞活性檢測,具有分析問題、解決問題的能力;