北京眾信天研醫藥科技有限公司（以下簡稱眾信天研）眾信天研是一家專業的SMO公司。SMO（Site Management Organization）是協助臨床試驗機構進行臨床試驗具體操作的現場管理組織。眾信天研公司是代表研究者行使部分研究者工作職責的商業組織，眾信天研的主要業務是通過派遣臨床研究協調員CRC（Clinical Research Coordinator）協助研究者執行臨床試驗中非醫學判斷性質的具體事務性工作，以確保臨床研究過程符合GCP和研究方案的規定。主要業務包含：Ⅰ－Ⅳ期臨床試驗的專業SMO（臨床試驗現場管理）服務，眾信天研公司接受研究者的委托授權，將經過培訓后的技術人員派往各研究中心，協助研究者處理臨床試驗的部分日程工作。包括可行性調研、研究中心推薦和啟動、受試者招募、患者教育和管理、數據錄入、研究中心關閉、質量控制核查與稽查等全方位專業SMO服務等。眾信天研公司運用創新的SMO管理模式，通過在研究中心派駐1名以上長期CRC人員，定點服務，有效降低項目溝通成本同時保證項目順利開展。團隊優勢： 1）專業PM+CRCM+CRC團隊，聚焦神經治療領域；2）CRCM均具有4年以上神經治療領域研究經驗，熟悉當地科室和機構；3）專業CRC專注于為神經治療領域臨床研究提供協助；4）嚴格遵守符合ICH-GCP要求的標準作業程序；5）服務人員全部擁有護理學、藥學等相關背景；6）CRC固定派駐，人員穩定；眾信天研公司提供多元化職業發展路徑和薪酬激勵計劃，保障團隊員工穩定長期服務。我們提供的專業SMO服務,主要內容：按提供服務對象不同，分類為：（一）為申辦方/ CRO提供的服務1）項目可行性調研2）研究者會議組織3）研究中心選擇和評估4）倫理遞交5）受試者招募實施6）試驗預算管理7）試驗文件整理和病例報告表（電子或紙質）填寫8）研究相關培訓9）內部稽查（二）為研究機構/研究者提供的服務1.臨床試驗管理1）專業的臨床研究協調員配備2）受試者招募規劃3）數據管理4）為質量保證和培訓工作進行獨立的方案審計5）費用協商2.研究中心管理1）研究中心SOP的執行，資格認定2）稽查3）協助接受SFDA視察3.研究中心業務發展及推廣1）幫助研究中心招攬新的研究項目，挖掘潛在機遇2）幫助研究中心進行市場拓展和商業能力發展4.教育培訓1）研究者及其他人員的培訓2）研究中心設備評估按提供服務階段，分類為：（一）研究啟動前：高效全面協助1）高效拜訪研究者2）篩選和推薦優質研究者/中心3）協助研究中心可行性調研4）協助倫理遞交并獲得倫理批件5）協助申辦方和研究中心臨床研究協議洽談與簽署6）協調并參與研究中心啟動會（二）研究執行過程中：專業CRC服務1）協助受試者管理2）協助受試者招募3）協助研究藥物管理4）協助安全性事件報告5）病例報告表的錄入及數據疑問解答6）試驗標本的管理7）試驗物資的管理8）原始資料的收集及整理9）研究文檔的管理10）研究中心的內外溝通協調11）協助監查員完成中心監查工作12）協助數據清理和中心關閉