崗位職責：
1.按照國家醫療器械相關法規/標準，根據公司組織架構及產品規模組織各部門建立/維護質量管理體系并保持其有效運行；確保公司質量管理體系滿足醫療器械生產質量管理規范和ISO13485及GB∕T 42061-2022體系的要求并有效運行；
2.向企業負責人報告質量管理體系的運行情況和改進需求。制定并組織實施企業質量管理體系的審核計劃，協助企業負責人按計劃組織管理評審，編制審核報告并向企業管理層報告評審結果。
3.組織企業內部醫療器械質量管理培訓工作，提高員工的質量管理能力，強化企業的誠信守法意識。
4.在生產企業接受各級藥監督管理部門監督檢查時，與檢查組保持溝通，提供相關信息、資料，配合檢查工作;針對檢查發現的問題，組織企業相關部門按照要求及時整改。
5.當企業的生產條件不再符合醫療器械質量管理體系要求 可能影響醫療器械安全 有效時應當立即向企業負責人報告，協助企業負責人及時開展停止生產活動，原因調查、產品召回等風險控制措施，并主動向所在地省、自治區，直轄市藥品監督管理部門報告。
6.當企業生產的醫療器械發生重大質量問題時，應當立即向企業負責人報告，協助企業負責人迅速采取風險控制措施，并在24小時內向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。
7.上市后產品的質量評價，包括產品評價方法的建立，維護，優化和有效性評價；上市后產品識別產品質量隱患和改進空間，并主導改善工作，保證產品質量風險可控；審核上市后產品的各項檢驗記錄，采用質量工具對質量數據進行收集和分析，為質量改進提供依據；優化產品質量監控的改善方法，優化質量相關的測試方法，提升質量保證效率；
8.研發產品按照質量策劃進行計劃實施，完成項目質量評價，并對產品生命周期各個環節的研發和生產任務進行質量監督，保證產品生命周期的合規性和產品的有效性；組織制定公司質量管理規劃與實施計劃；
9.負責公司質量管理體系認證（二、三方審核），具體包括：日常檢查、飛檢、年度報告等事宜，確保準備、整改、完善等各項工作順利進行；具有品質問題處理能力及較強的溝通協調能力；
10.負責不良品的評估、分析、質量改善及溝通處理相關工作。
11.具有物料檢驗、生產過程、成品檢驗、產品放行、銷售服務實施全程質量管理.
任職要求：