1.與生產(chǎn)廠家質(zhì)量部的日常對接與溝通，參與處理生產(chǎn)過程中發(fā)生的偏差、變更、退貨等，審核相關(guān)記錄。?
2.產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄審核，對產(chǎn)品上市放行提出審核建議，跟進(jìn)委托生產(chǎn)產(chǎn)品的檢驗(yàn)工作，保證生產(chǎn)產(chǎn)品檢驗(yàn)按時完成。
3.OOS/OOT管理，參與受托生產(chǎn)企業(yè)OOS/OOT調(diào)查，確認(rèn)受托生產(chǎn)企業(yè)與委托產(chǎn)品相關(guān)的檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已按GMP規(guī)定程序采取糾正和預(yù)防措施，審核其對產(chǎn)品質(zhì)量的分析。
4.生產(chǎn)前準(zhǔn)備，做好生產(chǎn)前所需的各種生產(chǎn)物資聯(lián)系、安排、落實(shí)等準(zhǔn)備工作。
5.異常情況處理，與受托生產(chǎn)方溝通協(xié)調(diào)生產(chǎn)中出現(xiàn)的異常情況，保證生產(chǎn)計(jì)劃的順利實(shí)施。
6.報(bào)表工作，根據(jù)生產(chǎn)進(jìn)度負(fù)責(zé)日報(bào)、月報(bào)表上報(bào)工作，并做好報(bào)表分析。
7.質(zhì)量控制與監(jiān)督，負(fù)責(zé)現(xiàn)場各崗位、工序的質(zhì)量關(guān)鍵控制點(diǎn)以及衛(wèi)生的監(jiān)督，參與生產(chǎn)計(jì)劃、訂單分配和排程計(jì)劃的制定并監(jiān)督執(zhí)行。?
8.質(zhì)量問題處理，對生產(chǎn)過程中的質(zhì)量問題進(jìn)行追蹤、調(diào)查和分析解決，并對不良品進(jìn)行分析和處理。
9.改善方案實(shí)施，協(xié)助改善部門完成改善方案的實(shí)施，確保產(chǎn)品良率的提高。
溝通協(xié)調(diào)，做好各部門之間的協(xié)調(diào)溝通工作。
10.報(bào)告撰寫，建立與維護(hù)內(nèi)部質(zhì)量信息庫，并及時向上級提供有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息。
任職條件：
1.藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)，大專及以上學(xué)歷；
2.具有至少一年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)；
3.熟悉《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等藥品法規(guī)；具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，能對GMP的實(shí)施和產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)責(zé)；具有對藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量管理中的實(shí)際問題做出正確的判斷和處理的能力；生物制品、中藥注射劑、多組分生化藥委托生產(chǎn)的，派駐QA應(yīng)具有相關(guān)領(lǐng)域生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)、熟悉產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制要求；
4.能接受出差。