一、崗位職責:
1、負責產品放行、報告書的接收;
2、負責不合格品、退貨與投訴處理與跟進;
3、負責偏差管理,組織跨部門的偏差的調查處理,提出進一步的糾正與預防措施,并進行跟進;
4、負責中間產品、成品的取樣工作;
5、負責生產、倉儲現場的日常監督監控,及時發現異常情況,并進行處理與上報;
6、負責跟進生產設備、生產工藝、清潔方法的確認與驗證;
7、負責QA相關文件的起草與審核工作;
8、負責各部門GMP體系文件的審核;
9、負責批生產記錄、批檢驗記錄的接收、審核、發放、歸檔、調閱等管理工作。
二、崗位要求:
1、藥學、中藥學及其相關專業;本科及以上;
2、一年以上藥品生產企業QA經驗:
3、良好的責任心、溝通能力、抗壓能力與團隊合作精神;
4、熟練掌握GMP及相關藥政法規,熟悉文件、記錄、現場、偏差、不合格品、退貨與投訴、確認與驗證等管理要求。