崗位職責:
1、負責C級、B級區緩沖液、消毒液的配制。
2、負責配液罐的CIP、SIP。
3、負責配液工序文件的起草和修訂,如設備SOP、工藝SOP、生產記錄等。
4、負責配液工序批生產數據的收集、整理、反饋。
5、負責配液工序的物料管理。
6、負責配液工序潔凈區域的清潔衛生工作。
7、負責上游工序偏差、變更、CAPA、風險評估的處理。
8、負責準備區其他工作,如衣服準備、器具清洗、VHP滅菌、濕熱滅菌等工作。
9、支持驗證完成緩沖液、消毒液的效期驗證、滅菌裝載的工作。
10、服從計劃安排,協助其他崗位或其他車間的生產工作。
任職資格:
1、大專及以上學歷,生物、醫學、藥學、化學等相關專業優先;
2、一年以上生物制品配液生產經驗或兩年以上生物制品GMP生產經驗,有壓力容器使用證件更佳。
3、熟悉準備區常用輔助設備的使用,如完整性測試儀、通風櫥、潔凈工作臺等。
4、熟悉不銹鋼管罐系統的使用,如CIP、SIP。
5、熟悉2010版GMP,熟練使用office辦公軟件。
6、有良好的執行力和團隊合作精神、能吃苦耐勞。