崗位職責：
一、項目管理與驅動 1、項目全周期管理： 主導制定詳細的項目計劃（時間、資源、成本），識別與管理風險，確保項目按里程碑高質量推進，直至產(chǎn)品成功注冊及上市。
2、跨部門協(xié)同樞紐： 作為項目核心接口，高效協(xié)調研發(fā)內部、質量、注冊、生產(chǎn)、供應鏈及市場部門，確保信息暢通，決策迅速，解決跨領域沖突。
3、設計控制流程主導： 嚴格遵循醫(yī)療器械設計控制要求，主導建立和維護設計歷史文件（DHF），確保所有研發(fā)活動可追溯、合規(guī)。
4、交付與匯報： 定期向管理層及關鍵干系人匯報項目進展、關鍵數(shù)據(jù)、風險及應對策略，對項目成果負責。
二、 核心技術研發(fā)與攻關
1、關鍵技術方案制定： 深度參與甚至主導產(chǎn)品的技術路線選擇、材料選型、結構設計和工藝方案制定。能撰寫詳盡的技術可行性分析報告。
2、動手解決實際問題： 親自承擔或指導解決研發(fā)中的關鍵技術難題。具備一定的實驗設計、樣品制作與數(shù)據(jù)分析能力。
3、核心文檔撰寫： 親自承擔關鍵研發(fā)與注冊技術文件的撰寫工作，包括但不限于：產(chǎn)品技術要求、設計驗證與確認方案/報告、風險管理文檔、部分注冊申報資料（如研究資料）等。
4、技術轉移支持： 主導或深度參與從研發(fā)樣機到批量生產(chǎn)的轉化，確保設計意圖被準確實現(xiàn)，解決試產(chǎn)中的技術問題。
任職要求：
1、本科及以上，電氣工程、生物醫(yī)學工程、材料化學等相關專業(yè)。
2、5年以上II類有源/無源醫(yī)療器械研發(fā)經(jīng)驗，必須具備完整的產(chǎn)品開發(fā)到注冊成功項目經(jīng)驗。
3、至少2年以上項目管理實戰(zhàn)經(jīng)驗，獨立負責過至少1個從概念到上市的醫(yī)療器械項目。
4、有電外科設備、生命監(jiān)護設備、醫(yī)用貼劑/敷料等任一領域研發(fā)經(jīng)驗者優(yōu)先。
5、精通項目管理： 熟練掌握項目管理工具與方法（如甘特圖、風險管理），具備出色的多任務并行處理能力。
6、深厚的技術功底： 在某一技術領域（如電子電路、嵌入式軟件、高分子材料等）有扎實的研發(fā)能力，能獨立進行設計和調試。
7、卓越的文檔能力： 具備出色的技術文檔撰寫能力，熟悉醫(yī)療器械設計控制文件和注冊資料體系。
8、熟悉法規(guī)： 深刻理解ISO 13485, ISO 14971， 中國NMPA，F(xiàn)DA510K，CE-MDR注冊法規(guī)及相關產(chǎn)品標準。