職位描述
三類醫療器械有源醫療器械QA質量體系管理NMPA認證ISO13485
主要職責
- 體系維護與合規：
- 負責維護和持續改進公司依據《醫療器械生產質量管理規范》、ISO 13485、MDR/FDA QSR 820等標準建立的質量管理體系。
- 主導和組織內部審核、管理評審活動，跟蹤整改措施的落實，確保體系的有效運行。
- 作為主要接口人，負責應對客戶審核、第三方審核（如公告機構）和藥監部門（如NMPA）的飛行檢查與體系考核。
- 負責維護和持續改進公司依據《醫療器械生產質量管理規范》、ISO 13485、MDR/FDA QSR 820等標準建立的質量管理體系。
- 文件控制管理：
- 管理質量體系文件（如質量手冊、程序文件、作業指導書等）的創建、修訂、審批、分發和歸檔，確保文件控制的合規性與有效性。
- 確保技術文件（如產品注冊資料、臨床評價報告等）與質量體系文件的關聯性和一致性。
- 管理質量體系文件（如質量手冊、程序文件、作業指導書等）的創建、修訂、審批、分發和歸檔，確保文件控制的合規性與有效性。
- 生產過程監控：
- 監控生產過程的合規性，參與關鍵過程的驗證與再驗證活動（如滅菌、無菌加工、潔凈室環境驗證等）。
- 對生產過程中的偏差、不合格品進行調查、分析和處理，推動根本原因分析并監督糾正與預防措施（CAPA）的執行。
- 監控生產過程的合規性，參與關鍵過程的驗證與再驗證活動（如滅菌、無菌加工、潔凈室環境驗證等）。
- CAPA與風險管理：
- 主導或參與嚴重偏差、客戶投訴及審核發現項的CAPA流程，確保根本原因分析準確，措施有效，并能預防 recurrence。
- 主導或參與嚴重偏差、客戶投訴及審核發現項的CAPA流程，確保根本原因分析準確，措施有效，并能預防 recurrence。
-
- 參與質量目標的制定與考核，推動全公司質量文化的建設。
- 參與質量目標的制定與考核，推動全公司質量文化的建設。
工作地點
上海長寧區湯泉國際大廈-D4幢102
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