一、崗位職責?
（一）質量管理體系建設與維護?
1. 主導建立、完善并持續優化符合醫療質量管理體系及國內醫質量管理規范等法規要求的公司質量管理體系，確保體系有效運行。?
2. 定期組織內部審核、管理評審活動，識別體系運行中的問題與風險，制定并跟蹤改進措施的實施，保障體系的持續適宜性、充分性和有效性。?
3. 負責與外部認證機構、監管部門溝通協調，積極應對各類外部審核（如認證審核、飛檢等），確保公司順利通過審核，維持合規運營狀態。?
（二）生產過程質量管控?
1. 制定并監督執行從原材料入廠、生產加工、過程檢驗到成品出廠全流程的質量控制計劃與檢驗標準，確保產品質量符合注冊標準、國家標準及客戶要求。?
2. 深入生產一線，實時監控生產過程中的質量狀況，及時發現并解決質量問題。對生產過程中的關鍵質量控制點進行重點把控，運用統計過程控制（SPC）等工具進行數據分析，預防質量波動。
3. 主導不合格品的評審、處置工作，組織相關部門開展原因分析，制定并實施有效的糾正預防措施（CAPA），防止不合格品再次發生。同時，對偏差進行有效管理，確保所有偏差得到及時、準確的記錄、調查與處理。?
（三）供應商與客戶質量對接?
1. 參與供應商的開發與選擇，制定供應商質量評估標準與審核計劃，定期對原料、輔料、包裝材料等供應商進行現場審核與業績評價，確保供應商具備穩定提供符合質量要求產品的能力。?
2. 與供應商建立良好溝通機制，監督供應商質量改進措施的實施，協同解決供應過程中的質量問題，保障供應鏈的質量穩定性。?
3. 負責客戶投訴的接收、調查、反饋與處理全流程工作。及時響應客戶質量訴求，組織跨部門團隊深入分析投訴原因，制定切實可行的改進方案并跟蹤落實，確保客戶滿意度得以維護和提?
（四）產品注冊與法規事務?
1. 牽頭新產品的注冊申報工作，組織編寫并審核產品注冊所需的技術文件、質量標準、臨床試驗資料等，確保注冊資料的完整性、準確性與合規性，推動新產品順利獲得注冊批準。?
2. 負責現有產品的延續注冊、變更注冊等相關工作，及時跟進法規政策變化，對產品注冊信息進行動態維護與更新。?
3. 持續關注國內外醫藥及醫療器械法規、標準的最新動態，及時解讀并向公司內部傳達相關要求，組織開展法規培訓，確保公司全體員工對法規的認知與執行到位，保障公司運營始終符合法規要求。?
（五）團隊建設與培訓?
1. 負責質量管理團隊的組建、日常管理與團隊發展規劃，根據公司業務需求合理配置人員，明確團隊成員職責分工，制定并執行團隊績效考核方案，激勵團隊成員提升工作績效。?
2. 制定并組織實施質量管理相關培訓計劃，涵蓋 GMP 法規、質量管理工具與方法、檢驗技術、質量意識等方面內容，提升團隊整體專業素質與業務能力。同時，促進跨部門之間的質量知識交流與培訓，營造全員參與質量管理的良好氛圍。?
二、任職要求?
（一）教育背景：本科及以上學歷，生物醫學工程、藥學、醫療器械、化學、材料等相關專業優先。?
（二）工作經驗?
1. 具有 5 年以上醫藥科技或醫療器械行業質量管理工作經驗，其中至少 2 年以上質量經理崗位工作經驗，熟悉醫療器械產品的研發、生產、銷售全生命周期質量管理流程。?
2. 有主導醫療器械質量管理體系建設、優化及成功應對外部審核（如飛檢、認證審核）的經驗，具備豐富的實際操作經驗與問題解決能力。?
（三）專業技能?
1. 精通 ISO 13485 醫療器械質量管理體系、醫療器械生產質量管理規范（GMP）等法規標準，熟悉國內外醫療器械法規政策動態，具備法規解讀與應用能力。?
2. 熟練掌握質量管理工具與方法，如 FMEA（失效模式與影響分析）、8D 報告、SPC（統計過程控制）等，能夠運用這些工具進行質量問題分析、解決與預防。?
3. 熟悉醫療器械產品的檢驗技術與方法，對醫療器械的原材料、生產過程及成品質量檢驗有深入理解，具備審核檢驗標準與檢驗報告的能力。?
（四）能力素質?
1. 具備出色的團隊管理能力，能夠有效領導、激勵與培養團隊成員，提升團隊凝聚力與執行力。?
2. 擁有良好的溝通協調能力，能夠與內部各部門及外部供應商、監管機構、客戶等進行高效溝通與協作，推動質量工作順利開展。?
3. 具備較強的分析判斷與問題解決能力，能夠迅速識別質量風險與問題根源，并制定切實有效的解決方案。?
4. 工作嚴謹細致，責任心強，具備較強的質量意識與合規意識，始終堅守質量底線。?
5. 具備較強的學習能力，了解公司其他部門情況，深入開展工作。
（五）其他要求：熟練使用辦公軟件（如 Word、Excel、PowerPoint 等），具備一定的英語讀寫能力，能夠閱讀和理解英文法規文件與技術資料。