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更新于 9月15日

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舉報(bào)

CDMO-QA

7000-10000元

南京六合區(qū)
1-3年
本科
全職
招1人

職位描述

ISO9001內(nèi)審員9001質(zhì)量體系GMP生產(chǎn)質(zhì)量管理

崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)公司CDMO服務(wù)的質(zhì)量保證工作，確保服務(wù)質(zhì)量和合規(guī)性；
2、負(fù)責(zé)符合GMP要求的質(zhì)量體系的建立、運(yùn)行和維護(hù)，確保質(zhì)量體系能符合GMP的要求。確保所有的質(zhì)量系統(tǒng)，例如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、供應(yīng)商管理、文件管理、培訓(xùn)管理、偏差管理，OOS管理、變更管理，審計(jì)管理等能滿足法規(guī)的要求；

3、負(fù)責(zé)對項(xiàng)目過程質(zhì)量進(jìn)行度量，并對項(xiàng)目過程質(zhì)量進(jìn)行評估；

4、負(fù)責(zé)跟進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)展，在過程中發(fā)現(xiàn)、收集、暴露問題并推動問題解決；

5、監(jiān)督和審查生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料和產(chǎn)品質(zhì)量控制，確保符合相關(guān)法規(guī)要求；

6、進(jìn)行企業(yè)日常質(zhì)量管理工作，對取樣方法、試驗(yàn)方法、各種文件和記錄進(jìn)行審核；

7、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各種審計(jì)及官方現(xiàn)場檢查，包括參與GMP檢查及動態(tài)現(xiàn)場核查；

8、完成領(lǐng)導(dǎo)交代的其他事項(xiàng)。

崗位要求：
1、藥學(xué)或化學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2、熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）和生產(chǎn)工藝方面、檢驗(yàn)分析、質(zhì)量管理（含統(tǒng)計(jì)學(xué)）、現(xiàn)場管理等相關(guān)知識；
3、具備至少1年以上在藥品研發(fā)或CDMO行業(yè)的QA工作經(jīng)驗(yàn)。