崗位職責
1. 法規與注冊管理
· 負責國內外醫療器械產品注冊全流程（NMPA/FDA/CE等，重點為無源醫療器械），包括資料撰寫、提交、補正、審批跟進及注冊證維護。
· 跟蹤國內外醫療器械法規動態（如NMPA、FDA、MDR等），制定合規策略并推動內部落地。
2. 資料與項目推進
· 撰寫/審核注冊申報資料（綜述資料、研究資料、臨床評價資料等），確保符合法規要求。
· 統籌注冊項目進度，協調研發、臨床、生產等跨部門協作，確保項目按時完成。
3. 溝通與協作
· 與監管機構（藥監局、檢驗所）、臨床機構、第三方咨詢機構等保持有效溝通，解決注冊問題。
· 參與產品立項評估，提供法規合規建議，規避注冊風險。
任職要求
1. 學歷與專業
· 本科及以上學歷，生物醫學工程、醫療器械、藥學、醫學、生物學等相關專業優先。
· 碩士學歷或有海外注冊經驗者優先。
2. 工作經驗
· 3-5年以上經驗，具備完整注冊項目經驗（重點為無源器械），熟悉國際注冊（FDA/CE）者優先。
· 有創新醫療器械、優先審批通道操作經驗者優先。
3. 專業技能
· 精通《醫療器械監督管理條例》《注冊與備案管理辦法》等法規，熟悉ISO 13485質量管理體系。
· 具備優秀的資料撰寫能力、項目管理能力及跨部門溝通協調能力。
· 英語CET-6及以上，能熟練閱讀英文法規文件；具備雙語工作能力者優先（國際注冊崗）。
4. 資質與素質
· 持有ISO 13485內審員、GCP、PMP等證書者優先。
· 嚴謹細致、抗壓能力強，具備持續學習能力及高度責任心。