質(zhì)量保證部QA應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專（根據(jù)需要制定）以上學(xué)歷，具備從事藥品生產(chǎn)或質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)生產(chǎn)、質(zhì)量管理相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，且通過(guò)考核。
4.2 主要職責(zé)
4.2.1 實(shí)施定期自檢，并參與對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、供應(yīng)商等與持有藥品生產(chǎn)相關(guān)的活動(dòng)定期開(kāi)展質(zhì)量體系審核，保證持續(xù)合規(guī)的質(zhì)量體系建設(shè)和管理，評(píng)估受托企業(yè)和物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系。
4.2.3 確保企業(yè)內(nèi)部進(jìn)行了崗位培訓(xùn)以及定期的相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。確保受托生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)人員經(jīng)過(guò)上崗培訓(xùn)和再培訓(xùn)。
4.2.5 負(fù)責(zé)所有與質(zhì)量管理活動(dòng)相關(guān)的規(guī)程的起草、修訂和審核，實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)程中對(duì)應(yīng)職責(zé)部分的制度，并監(jiān)督管理規(guī)程的執(zhí)行過(guò)程，負(fù)責(zé)所有與委托產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的文件起草、審核。
4.2.5.1 負(fù)責(zé)制定委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議及其他的委托協(xié)議，負(fù)責(zé)制定企業(yè)內(nèi)部關(guān)于藥品投訴、藥品召回、藥品不良反應(yīng)、自檢等管理規(guī)程，負(fù)責(zé)實(shí)施必要的管理規(guī)程的要求并參與過(guò)程的監(jiān)督。
4.2.5.6 負(fù)責(zé)審核受托方關(guān)于產(chǎn)品的變更、偏差處理、糾正和預(yù)防措施、實(shí)驗(yàn)室OOS/OOT調(diào)查等活動(dòng)相關(guān)的文件。
4.2.6 負(fù)責(zé)實(shí)施產(chǎn)品年度報(bào)告制度，每年向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況。
4.2.7 負(fù)責(zé)實(shí)施藥品追溯管理，確保受托方及時(shí)準(zhǔn)確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，并向藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)提供追溯信息。
4.2.8 負(fù)責(zé)實(shí)施有效的文件與記錄管理程序，能保證文件與記錄真實(shí)、可靠、可追溯，包括但不限于紙質(zhì)記錄、電子數(shù)據(jù)、雙方質(zhì)量信息溝通記錄等；并負(fù)責(zé)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)热芷趦?nèi)涉及到的質(zhì)量文件和記錄的歸檔。
4.2.9 負(fù)責(zé)建立有效的文件與記錄管理程序，并負(fù)責(zé)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)热芷趦?nèi)的文件和記錄的歸檔保存。
4.2.10 負(fù)責(zé)質(zhì)量部相關(guān)工作的執(zhí)行和跟蹤。
4.2.3前期定期出差，負(fù)責(zé)對(duì)受托現(xiàn)場(chǎng)駐場(chǎng)監(jiān)督工作