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    更新于 12月31日

    現場QA

    8000-13000元·13薪
    • 杭州錢塘區
    • 3-5年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    QA審核QA認證生物工程醫藥制造
    崗位職責:
    1.負責相關的質量體系文件的起草、維護和更新。
    2.負責對現場的人員、設備、物料、操作、工藝、環境、不合格品、變更、差錯混淆等進行監督檢查,確保符合規范要求。
    3.負責批生產記錄、生產輔助記錄的審核,確保其真實準確、完整有效、可追溯和可控性。
    4.負責工藝規程、與生產相關管理規程、操作規程、記錄的審核。
    5.負責有關的偏差、變更調查,風險評估和處理,審核及跟蹤CAPA的制定、實施并評價其效果。
    6.負責生產過程樣品的取樣和送檢,日常的環境監測。
    7.參與自檢、內外部審計、質量回顧,跟進CAPA的執行,評價執行效果 。
    8.參與廠房設施、公用系統、工藝設備的驗收、確認以及工藝驗證和清潔驗證,并監督其實施。
    任職要求:
    1.學歷:本科及以上;
    2.專業:藥學、制藥工程及相關專業;
    3.工作經驗:3年及以上疫苗生產企業或生物制藥生產企業現場QA工作經驗,有生物制品無菌制劑新廠區建廠項目經驗者優先;
    4.知識/技能:熟悉中國以及國外(FDA,EMA、WHO,PIC/S等)的GMP法規指南。

    工作地點

    杭州錢塘區遠大賽威信中電四公司項目部

    職位發布者

    池建芳/招聘負責人

    三日內活躍
    立即溝通
    公司Logo遠大賽威信生命科學(杭州)有限公司
    遠大賽威信生命科學(南京)有限公司(以下簡稱“遠大賽威信”)組建于2015年,現為遠大集團生物疫苗研發中心,公司專注于治療性疫苗及新型疫苗研發,已建立核心重組蛋白疫苗研發平臺,包括成熟的哺乳細胞、大腸桿菌和酵母重組疫苗平臺、規模化發酵及純化平臺、新型佐劑平臺、重組蛋白疫苗質量鑒定平臺、免疫評價平臺為主的疫苗開發核心技術平臺。公司已入選南京市高端研發機構、科技型中小企業和江蘇省民營科技企業。遠大賽威信在南京江北新區生物醫藥谷有實驗研發場地和疫苗中試基地10000多平方米,研發場地包括理化實驗室,純化、發酵實驗室,檢驗實驗室,精密儀器實驗室,動物免疫實驗室等,配備的疫苗研發儀器設備價值超兩千萬。疫苗中試基地包括重組蛋白疫苗中試車間、菌苗中試車間、制劑中試車間、A2及P2生物安全實驗室,可滿足研發、中試生產、臨床I期和II期臨床樣品制備需求。遠大賽威信生命科學(杭州)有限公司疫苗產業化基地項目已于2023年正式啟動,坐落于杭州錢塘區。占地面積約116畝,建筑面積約15萬平方米,涵蓋生產車間、辦公、倉儲、質檢和公用工程設施,投資規模超過20億元。基地建成后可滿足8-10個新型疫苗商業化生產。遠大賽威信以董事長為研發創新帶頭人,集聚了一批分子病毒學、細胞生物學、生物工程方面的技術精英。其中,核心研發人員均來自國內頂尖學府,包括清華、北大、復旦、上海交通大學、武漢大學等。目前公司有員工250多人,現有人員隊伍已涵蓋生產、工藝、質量等模塊,各項目的工藝及質量標準均為團隊自主建立和掌握,生產和質量團隊可向下游繼續延伸,配合進行產業化建設,為產業化提供人才。公司擁有研發項目10余項,涉及重組病毒類疫苗和創新型細菌類疫苗。截止目前,遠大賽威信獲得臨床批件及進入臨床階段的項目10余項,產品管線已涵蓋乙肝治療性疫苗、乙肝預防性疫苗、多價重組諾如病毒疫苗、重組帶狀皰疹疫苗、新型細菌性疫苗等具有重大疾病負擔領域。已申請發明專利40余項,授權20余項。
    公司主頁
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