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    更新于 今天

    QC專員(儀器方向)

    7000-13000元·13薪
    • 杭州錢塘區
    • 1-3年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    三類醫療器械
    崗位職責
    1. 參與實驗室規劃設計,負責儀器設備布局規劃、安裝條件確認(水電氣、環境等),協助實驗家具與設備臺位的合理安置;
    2. 負責新購儀器的開箱、安裝、調試、驗收及初始驗證工作,確保符合使用要求;
    3. 起草儀器設備相關管理文件(如操作SOP、維護規程、校準計劃等),建立儀器檔案和使用記錄體系;
    4. 負責儀器日常管理,包括定期維護、校準、期間核查,確保儀器處于良好狀態;
    5. 協助開展分析方法驗證、確認及轉移中涉及的儀器部分,確保儀器性能符合檢測要求;
    6. 負責儀器故障排查、偏差調查,制定并實施糾正預防措施(CAPA);
    7. 組織開展儀器操作與維護培訓,監督使用人員規范操作;
    8. 負責儀器數據完整性管理,包括數據備份、權限控制、電子記錄合規性檢查;
    9. 參與實驗室新儀器選型調研、技術評估及采購申請;
    10. 完成公司及部門安排的其他相關工作。
      任職要求
      1. 化學、儀器分析、藥學、生物技術及相關專業,本科及以上學歷;
      2. 熟悉GMP/GLP對實驗室儀器的管理要求,具備儀器驗證(IQ/OQ/PQ)及文件編寫能力;
      3. 熟悉常用理化檢測儀器(如HPLC、UV-Vis、IR、水分滴定、滲透壓儀、TOC分析儀、純蒸汽質量檢測儀等)的原理、操作與維護;
      4. 具備儀器故障初步診斷與解決能力,了解常見儀器維修流程;
      5. 掌握數據統計分析與趨勢管理知識,能參與儀器性能評估與監控;
      6. 具備偏差調查與CAPA制定能力,能獨立完成儀器相關異常處理報告;
      7. 了解分析方法驗證與轉移中儀器部分的支持要求;
      8. 具備良好的溝通協調能力和團隊合作意識,工作細致、責任心強。

    工作地點

    杭州市-錢塘區-濱江二路與青六北路交叉路口西側

    職位發布者

    呂先生/人事專員

    昨日活躍
    立即溝通
    公司Logo遠大賽威信生命科學(杭州)有限公司
    遠大賽威信生命科學(南京)有限公司(以下簡稱“遠大賽威信”)組建于2015年,現為遠大集團生物疫苗研發中心,公司專注于治療性疫苗及新型疫苗研發,已建立核心重組蛋白疫苗研發平臺,包括成熟的哺乳細胞、大腸桿菌和酵母重組疫苗平臺、規模化發酵及純化平臺、新型佐劑平臺、重組蛋白疫苗質量鑒定平臺、免疫評價平臺為主的疫苗開發核心技術平臺。公司已入選南京市高端研發機構、科技型中小企業和江蘇省民營科技企業。遠大賽威信在南京江北新區生物醫藥谷有實驗研發場地和疫苗中試基地10000多平方米,研發場地包括理化實驗室,純化、發酵實驗室,檢驗實驗室,精密儀器實驗室,動物免疫實驗室等,配備的疫苗研發儀器設備價值超兩千萬。疫苗中試基地包括重組蛋白疫苗中試車間、菌苗中試車間、制劑中試車間、A2及P2生物安全實驗室,可滿足研發、中試生產、臨床I期和II期臨床樣品制備需求。遠大賽威信生命科學(杭州)有限公司疫苗產業化基地項目已于2023年正式啟動,坐落于杭州錢塘區。占地面積約116畝,建筑面積約15萬平方米,涵蓋生產車間、辦公、倉儲、質檢和公用工程設施,投資規模超過20億元。基地建成后可滿足8-10個新型疫苗商業化生產。遠大賽威信以董事長為研發創新帶頭人,集聚了一批分子病毒學、細胞生物學、生物工程方面的技術精英。其中,核心研發人員均來自國內頂尖學府,包括清華、北大、復旦、上海交通大學、武漢大學等。目前公司有員工250多人,現有人員隊伍已涵蓋生產、工藝、質量等模塊,各項目的工藝及質量標準均為團隊自主建立和掌握,生產和質量團隊可向下游繼續延伸,配合進行產業化建設,為產業化提供人才。公司擁有研發項目10余項,涉及重組病毒類疫苗和創新型細菌類疫苗。截止目前,遠大賽威信獲得臨床批件及進入臨床階段的項目10余項,產品管線已涵蓋乙肝治療性疫苗、乙肝預防性疫苗、多價重組諾如病毒疫苗、重組帶狀皰疹疫苗、新型細菌性疫苗等具有重大疾病負擔領域。已申請發明專利40余項,授權20余項。
    公司主頁
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