一、崗位職責
1、負責公司產品全過程的質量管理工作,對接藥監局相關部門,根據二類醫療器械相關法規建立公司質量管理體系,質量文件的建立、審核和管理,以及產品注冊&備案流程;
2、負責國家主管部門或質量認證機構對公司質量管理體系的審核,牽頭安排藥監局體系現場核查工作;
3、負責質量&生產部門日常管理,定期組織實施公司內部質量審核,安排實施相關驗證工作;
4、負責質量體系監督監控,依據質量統計數據不斷完善質量管理體系,對產品質量投訴進行調查,分析和處理;
5、負責全面生產質量監督工作,建立和完善試劑生產運營體系,協調好各部門關系,開展和協調生產與工程、質控、研發等各部門的工作;
6、保證安全生產,組織和制定生產安全作業的措施并監督實施,預防安全事故發生;
7、根據銷售計劃和產品庫存,負責下達生產計劃,及時跟蹤生產進度,解決生產異常和協調儲運環節的相關問題;
8、為保證滿足成本要求,指導統計、分析各車間、各工序的運行情況,改善提高生產效率,制定有效的人工成本、制造費用控制措施,做好提效、降本工作;
9、對原料、包材的進料的品質監督,對生產制程質量及產品出貨質量負責;
10、負責生產技術改善、生產設備維護和改良、生產工藝流程優化等工作,規范生產作業;
11、處理上級交代的其他事務,并及時匯報;
二、任職資格
1、生物學、醫學等相關專業本科及以上學歷,
2、具有醫療器械行業5年以上質量和生產管理工作經驗;
3、熟悉ISO13485及GMP相關知識,能實際獨立運用國家醫療器械相關法規;
4、良好的文字組織和口頭表達能力,可熟料使用辦公軟件、ERP系統具;
5、有團隊組織管理能力和良好的溝通技巧
6、嚴格的質量意識,善于思考,具備全局觀,能吃苦耐勞