職位描述
生物藥醫藥研發項目醫藥運營項目中藥醫療設備/器械學術/科研科學技術推廣
崗位職責?
- 項目全流程管理?
- 主導醫療器械轉化項目的策劃與啟動，制定詳細且切實可行的項目計劃，明確關鍵節點與里程碑，確保項目有序推進。?
- 全面協調研究院內部科研團隊、臨床專家以及外部合作機構等多方面資源，高效解決項目執行過程中出現的技術、臨床、法規等各類問題，保障項目順利實施。?
- 對項目進度、質量、成本進行嚴格監控與精準把控，定期進行項目評估與風險預警，及時調整項目策略，確保項目按時、高質量完成，達成預期的轉化目標。?
- 技術轉化與優化?
- 深度參與醫療器械從實驗室研發到產品化的全過程，運用專業知識對研發成果進行技術評估與可行性分析，提出科學合理的轉化方案。?
- 與研發團隊緊密合作，負責將科研成果轉化為可商業化生產的產品原型，對產品的性能、安全性、有效性等方面進行優化與驗證，確保產品符合臨床需求與市場標準。?
- 推動產品設計開發文件向生產工藝文件的轉化，協助建立生產質量管理體系，參與產品試生產與小批量生產過程，解決生產過程中的技術難題，保障產品順利實現產業化。?
- 臨床需求對接與臨床試驗支持?
- 積極與臨床醫生、醫療機構開展深入合作，通過臨床調研、病例分析等方式，精準洞察臨床實際需求，為醫療器械的研發與轉化提供明確的臨床導向。?
- 協助制定臨床試驗方案，參與臨床試驗的組織與實施，負責與臨床試驗機構、倫理委員會等溝通協調，確保臨床試驗合規、順利進行。?
- 對臨床試驗數據進行收集、整理與分析，根據臨床反饋意見，提出產品改進建議，推動產品持續優化，提升產品的臨床應用價值。?
- 法規與合規管理?
- 密切關注國內外醫療器械法規政策的動態變化，確保研究院醫療器械轉化項目全過程嚴格遵循相關法規標準，如 ISO 13485 質量管理體系、醫療器械注冊管理辦法等。?
- 負責醫療器械產品注冊申報工作，組織編寫注冊所需的各類文件資料，包括產品技術要求、注冊檢驗報告、臨床試驗報告等，與監管部門保持良好溝通，積極應對審核過程中的問題，推動產品順利獲得注冊批準。?
- 建立健全研究院內部的法規合規管理體系，開展法規培訓與宣貫活動，提升全體員工的法規意識，確保各項工作合法合規開展。?
- 合作拓展與資源整合?
- 拓展并維護與高校、科研機構、企業等外部合作伙伴的良好關系，積極開展產學研合作項目，整合各方優勢資源，推動醫療器械技術創新與成果轉化。?
- 負責對外合作項目的篩選、評估與談判，制定合作協議與合作計劃，明確雙方權利義務，保障合作項目順利落地實施。?
- 積極參與醫療器械行業展會、學術會議等活動，加強與行業內專家、企業的交流與合作，及時了解行業最新動態與前沿技術，提升研究院在行業內的知名度與影響力。?
任職要求?
- 教育背景：生物醫學工程、臨床醫學、醫療器械工程等相關專業，碩士及以上學歷優先。?
- 工作經驗：具有 5 年以上醫療器械行業工作經驗，其中 3 年以上醫療器械轉化項目管理經驗，有成功的醫療器械產品轉化案例者優先。?
- 專業技能?
- 熟悉醫療器械產品研發、生產、注冊等全流程，掌握醫療器械相關法規標準與質量管理體系要求。?
- 具備扎實的醫學知識與工程技術背景，能夠理解并解決醫療器械轉化過程中的復雜技術問題。?
- 熟練使用辦公軟件與項目管理工具，具備良好的數據分析與報告撰寫能力。?
- 能力素質?
- 具備出色的項目管理能力，能夠有效組織、協調與管理多方面資源，推動項目高效執行。?
- 擁有卓越的溝通協調能力與團隊合作精神，能夠與不同背景的人員建立良好合作關系，共同完成工作任務。?
- 具備較強的學習能力與創新思維，能夠快速適應行業變化，積極探索新的醫療器械轉化模式與方法。?
- 具有高度的責任心與敬業精神，工作嚴謹認真，注重細節，能夠承受較大工作壓力。?
- 其他要求：具備良好的英語讀寫能力，能夠閱讀英文文獻與技術資料，有一定英語口語交流能力者優先。
工作地點
北京懷柔區懷柔科學城
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