體系工程師（三類醫(yī)療器械）
工作地點：深圳
招聘人數(shù)：1人
薪資范圍：7K-15K/月 面議
學(xué)歷要求：本科及以上
經(jīng)驗要求：3年以上三類醫(yī)療器械體系管理經(jīng)驗

崗位職責

1. 體系搭建與維護
主導(dǎo)搭建、運行并持續(xù)改進符合 NMPA三類醫(yī)療器械要求 及 ISO 13485 標準的質(zhì)量管理體系；基于醫(yī)療器械注冊人制度，建立深圳注冊方與杭州受托生產(chǎn)工廠的質(zhì)量責任銜接機制，明確雙方在體系運行、產(chǎn)品放行、不良事件處理等環(huán)節(jié)的職責邊界，確保兩地體系協(xié)同合規(guī)。
2. 研發(fā)與注冊協(xié)同
深度參與三類醫(yī)療器械研發(fā)全流程，從體系角度監(jiān)督設(shè)計輸入輸出、風險評估（FMEA）、設(shè)計驗證與確認（DV&PV）等環(huán)節(jié)的合規(guī)性；配合注冊團隊準備注冊申報體系相關(guān)資料、協(xié)助完成兩地體系核查的對接及迎檢工作。
3. 生產(chǎn)監(jiān)督與審核
定期對杭州受托工廠的生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制、記錄管理等進行監(jiān)督審核，確保生產(chǎn)環(huán)節(jié)嚴格遵循注冊產(chǎn)品技術(shù)要求和體系文件規(guī)定；組織開展內(nèi)部審核、管理評審，識別體系運行風險并推動整改閉環(huán)，保障體系持續(xù)滿足法規(guī)要求。
4. 文檔與培訓(xùn)管理
獨立負責質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等體系文件的編制、修訂與分發(fā)，確保文件邏輯嚴謹、表述精準、符合法規(guī)規(guī)范；制定并實施質(zhì)量體系培訓(xùn)計劃，組織公司內(nèi)部及受托工廠相關(guān)人員開展體系知識培訓(xùn)，提升全員合規(guī)意識。

任職要求

1. 學(xué)歷與專業(yè)
本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、電子工程、機械工程、材料科學(xué)等理工科相關(guān)專業(yè)，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)背景優(yōu)先。
2. 經(jīng)驗與資質(zhì)
- 3年以上三類醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系工作經(jīng)驗，熟悉醫(yī)療器械注冊人制度，具備注冊人與受托工廠協(xié)同管理經(jīng)驗者優(yōu)先；
- 具備醫(yī)療器械研發(fā)工作背景優(yōu)先，熟悉研發(fā)流程與設(shè)計轉(zhuǎn)化要點，能精準銜接研發(fā)與質(zhì)量體系工作者優(yōu)先；
- 持有 ISO 13485 內(nèi)審員證書，有 NMPA 體系核查迎檢經(jīng)驗者優(yōu)先。
3. 專業(yè)能力
- 精通《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等 NMPA 相關(guān)法規(guī)，掌握 ISO 13485 標準及 FMEA、PDCA 等質(zhì)量管理工具；
- 具備極強的文字編寫能力，能獨立完成體系文件、合規(guī)報告、核查資料等專業(yè)文檔的撰寫與修訂；
- 具備良好的跨地域（深圳-杭州）溝通協(xié)調(diào)能力，能推動跨部門、跨場地的體系工作落地。
4. 綜合素質(zhì)
嚴謹細致、原則性強，具備較強的問題分析與解決能力，能承受一定工作壓力，有良好的團隊協(xié)作精神。

福利待遇

1. 五險一金，帶薪年假，法定節(jié)假日正常休息；
2. 完善的培訓(xùn)體系，支持參與行業(yè)法規(guī)研討會、體系專業(yè)培訓(xùn)等，助力職業(yè)成長；
3. 外企化開放企業(yè)文化，上班無需打卡，倡導(dǎo)“開心工作、健康生活”的理念，營造平等包容、高效協(xié)作的工作氛圍；
4. 深度參與三類醫(yī)療器械前沿產(chǎn)品項目，接觸行業(yè)頂尖技術(shù)與資源，發(fā)展空間廣闊。