職位描述
依據醫療器械法規及質量管理體系要求,策劃、建立、運行公司醫療器械質量管理體系。
崗位職責：
1. 質量管理體系日常運行監督、指導完善，完成公司內審和管理評審活動；
2. 醫療器械相關法律法規、標準文件的識別、收集、轉換及培訓，定期開展合規性評價；
3. 公司醫療質量管理體系文件的控制和管理。
4. 醫療器械產品實現過程涉及流程、文檔的編寫指導、收集、管理。
5. 主導醫療器械產品注冊現場體系考核、飛檢及第三方體系認證工作；
6. 監控醫療器械生產現場5M1E，保證產品實現過程處于受控狀態，滿足法規及質量管理體系要求。
完成上級交代的其他任務。
任職要求：
1. 具有機械、質量、管理、電子、臨床醫學等相關專業大專及以上學歷；
2. 三年以上體系管理相關工作經驗，熟悉體系管理過程；
3. 有二類及以上醫療器械注冊經驗優先，有醫療器械行業項目質量管理經驗優先；
4. 熟悉ISO9001質量管理體系和ISO13485醫療器械質量管理體系，具備ISO9001國家注冊審核員或ISO13485內審員資質者優先；
5. 工作認真細致、主動，能吃苦耐勞，有較強的責任心和良好的團隊協作精神；
6.具備良好的書面及口頭溝通、表達能力。