1、熟悉質量管理體系，負責產品的各階段的質量控制和現場管理，形成產品質量檢驗文件，并組織實施質量管理； 2.、負責供應商來料、半成品和成品的質量檢驗工作，審核質檢報告； 3.、及時正確的提供產品的各項質量信息，參與各項質量活動、質量事故的調查處理； 4.、負責質量數據的統計和分析，識別質量風險點并參與改進； 5、編制檢驗作業指導書，指導檢驗員日常工作； 6、更新和維護質量體系文件，輔助醫療器械產品注冊，包括但不限于程序文件、作業指導書等。 7、管理醫療器械體系文件和記錄，包括質量體系手冊、程序文件、記錄表等的編制和管理。 任職要求: 1、大專及以上學歷（優先），醫療器械、生物醫學工程、質量管理等相關專業優先。 2. 有3-5年及以上質量體系工作經驗，熟悉醫療器械行業的品質控制流程和法規，熟悉醫療器械質量管理體系法規和標準，如ISO 13485、GMP等。 3. 工作細致、嚴謹、條理性強，優秀的溝通能力與書面表達能力。 4、具備較強的學習能力和應變能力，及時了解和掌握新的法規標準和技術要求，適應企業發展的需要。 5、有內審員資格證優先考慮。 專業技能 1、熟練掌握質量管理工具和方法，如PDCA、FMEA、8D等，能運用這些工具進行質量問題的分析和解決。 2、具備醫療器械相關法規知識，如《醫療器械監督管理條例》等，確保工作符合法規要求。 3、 熟悉醫療器械產品的生產工藝和流程，能對生產過程中的質量問題進行把控和改進。